报告期内,公司秉承积极进取、不断创新的业务思路,持续加大对新产品、新技术的研发投入,不断扩充药物滥用(毒品)检测系列、传染病检测系列等产品线,积极应对海外新冠疫情所带来的检测需求,迅速跟进、抓住机会、不断研发出高质量的产品,以满足不同市场、不同领域客户对POCT产品的需求,同时加强营销网络建设,开拓新市场和新客户,积极扩大产能,优化产业链管理,提升产品性能,有力增强了公司产品核心竞争力和盈利能力。2021年对公司发展来说是里程碑式的一年,公司顺利登陆上海证券交易所科创板,经营业绩延续了2020年快速增长的良好势头,2021年公司实现营业总收入181,807.59万元,较上年同期增长110.09%;营业利润96,652.25万元,较上年同期增长88.38%;利润总额96,862.76万元,较上年同期增长88.33%;归属于上市公司股东的净利润83,359.06万元,比上年同期增长91.57%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润82,550.06万元,比上年同期增长92.13%,经营业绩增长得益于公司产品不断研发创新、捉住市场机遇,积极开拓市场所致。公司以市场为需求,持续加大对新产品、新技术的投入,加快产品创新,引进高水平专业技术人才,2021年研发费用为6,192.45万元,比上年同期增长49.85%。报告期内,公司新增授权专利33项,其中境内27项,境外6项,新增国际发明专利1项、实用新型专利23项、外观设计专利9项。截至2021年12月31日,公司累计获得国内发明专利6项,国际发明专利3项,实用新型专利92项,外观设计专利90项、软件著作权2项,整体研发实力进一步提升。报告期内,公司在深耕国内、国际市场的同时,进一步拓宽销售渠道,在国内市场方面,经过几年对国内市场的布局,销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区。目前,公司已经在江苏、四川、山西、河北、重庆、浙江、湖北、甘肃、安徽、海南等多个开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标,产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录;在无省级平台的地方,公司也积极参与地方性区域采购招标。此外,公司的毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用,拥有一定的品牌知名度,公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、乙肝检测产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。在国际市场方面,公司的新冠试剂产品凭借优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务赢得境外客户的认可,获得较高的市场美誉度,加深了与公司主要客户的客户粘性,公司一直持续优化海外市场布局,加大对欧美和亚洲等国家和地区的销售力度,新增俄罗斯、澳洲、瑞士、墨西哥等国市场,进一步拓宽销售渠道。报告期内,公司对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级,优化了生产流程和生产工艺,增加自动化生产设备,提高自动化和智能化水平,提高产品的生产效率,降低生产成本,进一步完善ERP和OA等信息化管理系统,完善公司内部流程管理、风险控制机制,提高了日常运营管理效率,提升公司现代化精益管控能力。公司自设立以来一直专注于POCT(即时检验)领域,主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售,是我国POCT行业的领先企业之一。在这一领域,公司建立了快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,并在此基础上自主研发了包含五大类产品系列的数百个产品。本报告期,公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂,主要应用于传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等业务领域。本报告期内,公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品,公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成,与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点,对检验医学领域的发展具有重要意义。同时公司正在加快推动分子诊断技术平台以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化,作为战略化技术平台,为未来持续的技术创新打下基础。公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况,并结合库存情况、采购周期制定采购计划,由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。公司以市场需求为导向,根据客户订单制定生产计划;同时,公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货,以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在生产过程中,公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理,对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制,从而确保产品质量的稳定。针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点,公司在销售模式上不断创新,注重吸收和采纳先进的营销理念和方式,在销售的组织架构上形成了国内销售及国际销售两大营销体系。公司按照地理位置的分布和市场的实际情况,将全国划分为五个片区,由销售经理分别负责东北、华北、华东(含华中)、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。在国内市场,公司通常以OBM销售模式进行销售,具体分为直销及经销两种方式,经销方式通过经销商的销售网络实现产品向终端用户的输送;直销方面,对于一些特殊产品,如药物滥用(毒品)检测产品和生殖健康类检测产品,通过招投标方式获得客户,向最终用户进行销售,此类客户通常为军队、、司法系统或OTC系统采购,另一方面,公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块,并实行销售经理负责制度,负责市场开拓,客户开发和售后服务。在海外销售模式下,公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。公司主营业务为POCT试剂的研发、生产与销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)的规定,发行人所属行业为制造业(分类代码:C)中的医药制造业(分类代码:C27)。根据行业细分,发行人属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在之外,通过对样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断按照检测原理与方法的不同,可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和尿液诊断等细分领域。从产业链的角度进行划分,体外诊断市场可分为上游原材料、中游制造端以及下游的医疗消费终端三大领域。上游的核心原材料是生化和免疫诊断的诊断酶、抗原、抗体以及分子诊断的原件和原料等;中游制造端主要是诊断设备和诊断试剂的研发、生产和销售;下游用户多样,包括家庭、各级医院、第三方诊断机构、体检中心、科研单位和疾控中心等,根据检测环境及条件的不同,则可分为专业实验室诊断和即时诊断亦可称为床旁诊断(POCT),专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等。区别于传统的中心试验室及检验科,即时诊断(POCT)设备更加小型化,操作更加便捷,结果更加及时,因而得到广泛应用。随着人口老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,体外诊断行业整体处于高速增长期。随着全球体外诊断市场的增长,POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一,正处于快速发展阶段,根据MarketsandMarkets在2019年11月发布的报告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》,全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率,远高于IVD行业的增速,在2024达到467亿美元的市场规模。国内POCT市场起步较晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病,肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加,中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力,行业增速始终保持在20%以上,远远高于全球10%左右的增速。根据华夏基石健康行业研究团队发布的《中国医疗器械上市公司发展系列-体外诊断篇》数据显示,2018年中国POCT市场规模为14.3亿美元。在国家大力推进分级诊疗和第三方检测之际,成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实,POCT市场将保持高速发展,预计2021年POCT市场规模将达到26亿美元。全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制,病毒在不断的变异,根据中科院的信息披露,人类很可能面临与新冠病毒共存的长期格局,全球的防疫管控需求进一步长期化、常态化和复杂化,随着欧美等主要国家大规模使用新冠抗原自测产品,这带来了包括新冠检测试剂在内的呼吸道疾病等POCT产品的检测需求,新冠病毒自测类检测试剂的销售是POCT产品消费化转型的关键一步,未来会有更多种类的POCT产品得到应用,根据BCCResearch一份调研报告预计,2020年全球新冠检测市场2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,预计2021年达到844亿美元,且到2027年将增至1,951亿美元,年均复合增长率达到15%。体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术,是技术创新推动型行业,随着基础学科的知识更新,企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化,随着新技术、新方法不断引入,POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关,大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛,对生产经营实行许可证制度,对产品应用实行严格的注册监督管理,要通过严格的质量管理体系考核,企业未来只有不断加大对研发投入,不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。公司自成立以来,长期注重以市场为导向的技术研发与自主创新,开发出一系列创新、性能优秀的产品,并积极取得国家产品认证,努力拓展全球市场,公司在POCT行业具有较强竞争力。公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)等10项产品通过浙江省省级工业新产品(新技术)鉴定(验收),技术水平达到国内领先水平,丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验,免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(乳胶法)通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验,代表了国内同类产品的较高水平。公司研发的十余款新冠检测产品性能优秀,技术更新迭代快,研发的新冠病毒抗体检测试剂于2020年3月取得欧盟CE认证,同年6月成为最早取得美国FDAEUA授权的中国企业之一,同年12月新冠病毒抗体指尖血产品获得美国FDAEUA授权,该产品也被NSF和NovateurVentures评为全球最接近WHO理想目标产品的六个产品之一,研发的新冠病毒抗原检测试剂包括鼻咽拭子、鼻腔拭子、唾液等。其中两款抗原产品通过英国牛津大学的评估。根据德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)评估报告,公司的新冠抗原检测鼻腔拭子产品在新冠抗原检测试剂评估中表现优异,新冠抗原自测产品于2021年9月获得欧洲CE自测证书,2021年9月获得泰国FDATHAILAND证书,2021年10月取得澳大利亚TGA证书,目前主要销往德国、英国、法国、意大利、西班牙、澳大利亚等国家。目前,公司产品涵盖了药物滥用(毒品)检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域,产品种类齐全,产品结构合理,形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面,公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书,涵盖公司境外销售全系列,公司品牌已具备较高的知名度,得到了消费者的广泛认可;在国内销售方面,公司目前已取得NMPA注册/备案证书36项,其中一类产品备案证书3项,二类产品注册证书5项,三类产品注册证书28项,国内市场销售额稳步增长。公司体外诊断产品销售规模快速增长,2020年营业收入8.65亿元,2021年营业收入18.18亿元,较上年增长110.09%,市场份额不断提升。报告期内,体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大,行业热点正在发生新的变化。分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断,主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分,在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年,从不做核酸到全面开展,从手工提取到全过程一体机,行业在进行不断的升级。POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势,且价格相对较低,应用场景更广,尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化,欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品,推动了POCT快速诊断试剂发展。随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉,体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来,人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。虽然实时荧光PCR技术成为此次疫情中最为主要的确诊手段,但其本身具有的局限性也在阻碍着检验产能的提高,造成疫情初始时检验资源严重不足的局面。PCR对于场地、检验技术等方面的较高要求,极大限制了其在基层医疗单位的推广,为了解决核酸检验在基层普及的问题,简化操作流程、实现操作的全自动化、设备的小型化势在必行。POCT产品适用于基层医疗机构、急诊与临床科室,其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等。POCT在传染病防控中的重要性凸显,助推了检测需求崛起。对于“传播速度快、传播途径广、传染率高”的新冠肺炎,传统检验的时间和检测成本均较高,对于大规模检测与防控起到的效果有限,同时也会形成对医疗资源的占用。POCT试剂凭借着其快速检测、快速出结果和医疗资源低消耗的特性填补了这一空白,在新冠疫情检测与防控中发挥了重要作用。这一普及加快了POCT诊断试剂在全球范围内的渗透进程,也切实转化了传染病防治的增量需求空间。通过恒温扩增技术,分子诊断尝试了与POCT进行了结合。核酸检测打破了只能在实验室做的局限,从而代替一部分免疫检测的市场空间。一方面是各种不需要复杂的热循环设备的等温扩增技术逐步代替PCR技术成为扩增手段;另一方面代替了传统的核酸提取和加样配液等复杂耗时的人工操作,而大大缩短了检测时间,降低了操作门槛。此外,化学发光设备的POCT化也是一个发展趋势。随着技术的不断改良与健康管理概念的引入,未来的整体医疗环境与模式都会有较大的改变。公司坚持以市场为导向,大力发展核心技术,经过多年的研究创新及优化改进,积累了大量的研发和生产工艺技术经验,掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。报告期内,公司新增授权专利33项,境内27项,境外6项,其中国际发明专利1项;截至2021年12月31日,累计获得授权专利合计193项,境内158项,境外35项,其中境内发明专利6项,国际发明专利3项。2021年度,公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程,国内市场共完成延续注册19项,国际市场完成CEListA产品续证3项。国内国际市场新增认证22项,其中,新增国际认证20项,新增国内认证2项。截至2021年末,累计已取得认证201项,其中累计国际认证165项,累计国内认证36项。本期研发费用较上年同期增加2,060.04万元,主要系公司新增研发项目,从而进一步扩充研发团队人员,加大研发设备的投入所致。公司在现有产业化技术平台基础上,通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术,建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统,该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体(抗原)结合物,高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液,以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统,公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂项目,包括生殖健康快速检测试剂、药物滥用(毒品)快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。公司自设立以来,一直高度重视对研发人员的培养和投入,已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣,对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解,除此之外,公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心,为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。截至2021年12月31日,累计获得授权专利合计193项,境内158项,境外35项,其中境内发明专利6项,国际发明专利3项,研发投入6,192.45万元,较上年增长49.85%。公司以市场需求为导向,将市场需求快速与产品研发、生产管理结合,借助成熟的核心技术和技术平台,成功研制出了一系列特异性强、灵敏度高的高质量快速诊断试剂产品,产品涵盖了生殖健康检测、药物滥用(毒品)检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等几百项产品,种类齐全,产品线丰富,产品结构合理,形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖,满足不同市场、不同领域客户对POCT即时检测产品的需求。由于全球主要国家对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施,取得相应产品资质认证才能在当地市场实现销售,公司拥有专业的境内外产品注册团队,熟悉境内外法律法规及注册流程。截止报告期末,公司拥有欧盟CE证书160项,FDA510(k)证书3项,澳大利亚TGA证书1项,泰国FDATHAILAND证书1项。同时,公司拥有中国NMPA证书36个(其中三类证书28个)。不断丰富的产品线系列、较为齐全的产品认证对公司产品打开全球POCT市场、提升全球市场份额打下了坚实的基础。公司营销网络已经覆盖全球五大洲,近120个国家或地区,拥有一批非常优质的国际客户,且主要为当地知名的医疗器械商,公司与其保持长期稳定的合作关系,公司自有品牌RightSign品牌连续三年荣获浙江省出口名牌,具有较高知名度,得到了客户的广泛认可,具有较强的国际竞争力。美欧等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区,对市场监管和产品质量要求比较严格,而且有较高的市场壁垒,公司长年深耕海外市场,拥有较大的先发优势,美国子公司AdvinBIOTECH是公司在美国的研发和销售中心,提供本土化生产和服务,其所在地美国圣地亚哥市是全球优秀生物制药企业聚集地,接近世界生物医学工程科技领域前沿的研发技术,保证公司紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势,为客户持续提供技术领先,质量优良的产品和服务。公司是国内较早采用卷式生产工艺系统的POCT企业之一。卷式生产工艺流程在产品质量控制、生产成本控制方面具备明显优势,是POCT行业生产工艺发展的必然趋势。目前国内外同行业企业主要使用的是以人工为主、设备为辅的片式生产工艺,而卷式生产工艺以卷材为基础,通过卷式生产系统可完成对核心生物原料在载体材料上的包被、核心配方的处理与干燥、相关组件的粘合切割等生产过程,实现了设备自动化操作为主,人工为辅的生产过程。卷式生产工艺将片式生产工艺过程中需要10-15人完成的工作缩减至1-2人完成,大幅度提升了生产效率,产品质量也更加稳定。同时,公司拥有一整套完整的标本垫溶液配方体系,针对不同产品的不同要求,可通过改变标本吸收垫提供对应的解决方案,大幅提升公司的产品定制开发和制造能力。公司一贯重视产品质量管理控制,采用各项先进的国际质量管理标准,不断建设完善公司质量体系,已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485:2016、欧盟标准ENISO13485:2016标准、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系,保证公司质量管理体系能持续有效运作,为客户提供高质量和稳定的产品。POCT行业作为技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高,并具有投入规模大、研发周期长、风险及附加值高的特征,通常情况下,POCT产品研发周期较长,并且需要通过严格的注册认证才能上市销售,因此,公司在新产品研制过程中,存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性,并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册,上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响,导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手,市场份额和盈利能力下降。公司核心技术的主要内容是各类POCT试剂的配方和制备技术,是每个体外诊断厂商的核心机密,也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑,公司仅将其中部分技术申请了专利,而大部分技术均属于专有技术,只能以非专利技术的方式存在,较难受法律直接保护。因此,公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密,则存在核心技术泄密或被窃取,从而影响核心竞争力的风险。POCT行业属于技术密集型产业领域,研发周期较长,技术复杂度较高,技术涉及面较广。因此,稳定、高素质、成梯队的研发团队是公司保持技术竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化,对优秀技术人才的争夺将日趋激烈,若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力,可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定,进而影响公司竞争力。报告期内公司经营业绩主要来自新冠检测产品销售,受境外疫情发展及疫情防控政策、市场竞争情况、国际疫情对技术产品的路径选择、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度、产品毛利率下降等多种因素影响,未来经营业绩增长存在一定不确定性风险。报告期内,公司境外销售收入占比较高,海外市场相对易受国际、经济、外交、贸易等因素的影响,若公司出口市场所在国家或地区的、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化,均会对公司的经营业绩造成不利影响。本期前五大客户销售额占当期销售收入比例为83.62%,客户集中度较高,其中公司对第一大客户销售占比为60.84%,第一大客户收入占比较高且存在依赖风险,如果未来欧洲地区检测需求减少,导致无法持续获得新订单,且不能持续开拓新客户,将会对公司经营造成不利影响。根据相关法律法规的规定,体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营,该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后,需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估,才能延续上述文件的有效期。此外,公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多,需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作,其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记,将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售,对公司经营业绩造成不利影响。POCT诊断试剂作为临床、快速诊断等医疗诊断的重要手段之一,其产品质量直接关系到医疗诊断的准确性,是客户关注的核心。公司建有质量管控体系,对公司产品从原料采购到生产、物流、存储等各个环节进行管理。但由于POCT诊断试剂产品涉及采购、生产、运输、存储等环节众多,公司仍面临一定的质量控制风险。若未来公司因产品质量控制不当,客户或使用者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等,均有可能会对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。此外,体外诊断产品不同应用种族的差异也将导致产品质量指标发生相应的调整,如调整不适当也将带来客户投诉、索赔的风险。公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内,随着公司承接的业务订单金额逐年增加,各期末存货余额也呈较快增长趋势,由于部分客户需求发生变化,部分定向备货计提了存货跌价准备。随着公司业务规模的持续扩大,出于“适度库存”的需要,公司存货余额仍可能保持较高的水平,若原材料过期或价格出现下降,或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转,则会使公司面临较大的存货跌价损失压力,从而对公司经营产生不利影响。公司应收账款账龄主要在1年以内,主要客户信用度较好,发生坏账的风险较小。但若全球经济发展预期、国际贸易环境等发生重大变化、债务人经营和财务状况出现较重的困难,公司应收账款将面临不能按期回收或无法回收的风险。此外,公司还存在部分客户属于外汇管制国家,其支付手段较易受到国际经济环境变化的限制性影响,也将在一定程度上对公司财务状况和经营成果产生不利影响。此外,公司未通过中国出口信用保险公司购买出口信用保险,若发生境外客户破产、无力偿付债务、恶意拖欠、风险等因素导致应收账款无法全额收回,公司还面临境外的应收账款损失无法得到赔付的风险。公司2021年营业收入主要来源于境外销售,境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算,人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力,并直接影响公司汇兑损益。如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度加大,可能会给公司经营业绩带来一定的影响。目前公司主要为境外销售,主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,98/79/EC)。2017年5月,欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),转换期为5年,新法规IVDR将于2022年5月26日起强制实行,客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格,并强化了POCT制造商责任和监管要求,若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序,可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下,公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别,则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售,若公司无法及时完成,则无法成为新法规下的合格制造商,可能导致OBM客户流失,进而对公司生产经营带来不利影响。报告期内,公司在境内的销售收入不断增长。我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求,可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外,美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业,同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动,而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求,则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。受新冠疫情等因素的影响,全球经济增长存在萎缩可能,从而减少公共和私人医疗支出。若新冠疫情过后,各国经济增长水平恢复较慢,将导致对体外诊断产品检测等公共和私人医疗需求增长缓慢,从而限制公司非新冠类检测产品需求的增长,将可能导致公司在未来出现业绩大幅下降的风险。2018年3月以来中美贸易摩擦不断,相关贸易争端短期内尚未得到有效解决,若未来中美之间的贸易摩擦持续升级,将影响公司在美国市场的业务拓展,进而对公司业绩造成较大的不利影响。POCT行业作为知识密集型产业,与传统行业相比更加强调技术含量。专利技术、非专利技术和商标等知识产权是公司的核心竞争力的重要组成部分,也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然通过申请专利、软件著作权、注册商标等方式对知识产权进行了保护,但仍可能面临专利技术、软件著作权、商标等被侵权的法律风险。目前全球体外诊断行业市场集中度较高,形成以罗氏(Roche)、丹纳赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)、赛默飞(ThermoFisher)为代表的行业第一梯队,上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的50%以上;除上述五家企业外,碧迪(BectonDickinson)、希森美康(Sysmex)等在此细分领域具备优势的企业构成了体外诊断行业的第二梯队。我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚,行业集中度较低,国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距。但我国体外诊断市场发展速度较快,目前国内以迈瑞医疗300760)、安图生物603658)、万孚生物300482)等为代表的国产品牌发展迅速。在这些企业的共同努力下,体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。近年来POCT行业增长迅速,远高于IVD行业的增速。POCT产品的消费与医疗条件、健康意识以及生活水平有关。POCT产品类别呈现一定的区域性,比如美国对药物滥用类检测产品需求明显,而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。从地域分布来看,全球POCT消费目前以美国、欧洲等发达国家和地区为主,北美是全球最大的POCT消费区,POCT市场规模稳居全球第一,欧洲地区市场是全球第二大POCT消费区域。近年来,发展中国家的POCT市场增长迅速,这些市场的发展将会成为未来全球POCT市场规模扩大的主要动力。借助利好的行业政策、旺盛的市场需求以及不断创新的技术,体外诊断市场将保持快速增长的发展趋势。POCT是体外诊断行业的新兴细分领域,也是体外诊断增速较快领域之一。2020年开始的新冠疫情让消费者看到POCT产品潜在的巨大市场需求。POCT检测时间短、对环境和使用者要求低,可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。这些特点,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。随着未来社会老龄化加剧、国家落实分级诊疗政策、POCT产品技术的发展,POCT市场将得到飞速发展,而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。分子诊断行业正在爆发。作为体外诊断中的最新技术,虽然起步较晚,但疫情提前催熟了该市场。分子诊断是精准医疗的基石,应用分子生物学方法,分子诊断检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化,其结果不仅能够助力疾病的精准诊断,还可为临床制定个体化诊疗方案、进行疗效判定及患者预后管理提供可靠依据。高通量全自动化仪器和POCT分子诊断设备将成为近几年技术创新的焦点。此外,产前诊断、基因检测、个体化用药等应用场景将成为未来发展趋势,需求将快速释放。免疫检测作为目前主流的检测方式,也是IVD行业中占比最大的细分领域之一,全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。随着三甲医院全自动流水线的普及,市场竞争逐渐向三甲医院以下医疗机构聚集。化学发光POCT化能够提高检测的灵敏度以及可靠性,随着市场对新技术和理念接受度的提升,小型化学发光产品也将在未来的市场竞争中占据一席之地。作为目前国内领先的POCT体外诊断试剂生产厂商之一,公司致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求,为全球用户提供性价比较高的快速体外诊断产品和服务。公司始终围绕POCT行业,在现有快速免疫诊断试剂产品技术平台上,持续加大对研发的投入,加快推进分子诊断平台、动物检测技术平台的研发和产业化进度,大力开发差异化,竞争力强的产品,积极布局前沿战略性技术,扩大原料研制与生产业务,实现重要原料自给自足,通过引进先进技术、优秀的高端技术人才,提高公司核心竞争力,坚持国内国外市场并重,加大对营销网络建设投入,加强对重点市场战略客户的合作深度及黏度,进一步提升在国内外市场的影响力,不断提升市场占有率。面对新型冠状病毒全球肆虐的严峻形势,公司将继续紧跟国际国内形势,牢牢抓住发展机遇,加速公司产品更新迭代,以市场需求为导向,坚持自主研发,持续加大对产品的研发投入和创新力度,力争满足不同市场、不同领域客户对POCT即时检测产品的需求,实现公司持续快速发展。公司坚持以市场需求为导向,对新技术研究及产品创新投入力度,加快在研项目的进度,加快分子诊断平台、动物检测技术平台成果转化速度,使其快速推向市场,对现有产品进行更新升级,加强高端人才引进与一流科研院校合作并举,布局前沿战略性技术,同时加大对特异性生物核心原料的投入,提高生物原料自给率,使产品成本具有竞争力。公司将进一步完善公司营销运营体系、扩大营销网络覆盖深度和广度,加大市场开拓力度,在深度挖掘现有客户的需求同时,积极开拓新客户和新应用市场,培育未来新的业务增长点,提升公司的营销及售后服务能力,对现有信息化系统进行升级和完善,提高整体营销运营管理效率,进一步提升公司产品的市场占有率。由于新冠病毒持续不断变异,病毒感染人数持续增加,新冠疫情比较严峻,欧美等主要国家已开放新冠抗原居家自测,公司将加大产品研发、注册速度,快速扩大产品产能,满足日益增加的抗原自测产品需求,为全球抗疫做出贡献。公司将进一步加大对现有产品生产线和生产设备技术改造和升级投入,优化了生产流程和生产工艺,增加自动化生产设备,提高自动化和智能化水平,在保证产品质量的前提下,提高产品的生产效率,降低生产成本。1)加强校企合作,优化学校至企业人才输送通道,甄选合适的优秀毕业生进入企业实习或工作,并进入不同的人才梯队进行培养;以任职资格和胜任力模型的标准为核心进行外部优秀人才、高技术人才的甄选与引进。2)加快优秀人才的对标培养及不同类别人才队伍的建设。通过线上系统、行动学习等不同的培训工具及方式,配合人力资源+导师+部门三位一体的联动,将公司的培训落实到学以致用。同时,加大管理梯队的人才培养,对标施以项目性培训,通过内部的选拔、资格认证,引入不同人才梯队的学习成长地图,助力形成优秀的人才及管理梯队。3)优化及升级薪酬绩效体系,通过薪酬绩效体系与人才发展体系的联动,完善整体的人力资源考核制度。把考核制度、管理晋升制度、奖励制度等紧密结合起来。优胜劣汰,调动员工工作积极性和主动性,提升公司的运营效率和业绩。
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