为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,切实加强相关产品监管,保障产品质量安全,按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕63号)和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》(京食药监办〔2015〕39号)的工作要求,我局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验,现将结果和处置情况予以公告。
2015年,对全市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂进行省级监督抽检145批次,不合格产品8批次,合格率为94.48%。
截至目前,我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对本公告中涉及的不合格产品全部开展核查处置,并作出没收产品、行政罚款等行政处罚。具体情况详见附件。
1、没收已召回的人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)73434人份;2、处罚款人民币53005.05元。
线、没收违法生产的总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)(批号:H150202)1.5盒;2、处罚款人民币32000元。
线、没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)(批号:A-150424)17盒;2、处罚款人民币20000元。
线、没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)(批号:YAE1529)6盒;2、处罚款人民币20000元。
1、没收人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)(批号1505H22)共计9120人份/袋/盒;2、罚款人民币32000元。
这种物质会致癌?酱油可乐中都有它近日,香港消费者委员会检测了市面上40款酱油和鲜露样本(38款为酱油或豉油,2款为鲜露),发现11款含微量可致癌物质4-甲基咪唑。广州老字号珠江桥牌蒸鱼豉油和珠江桥牌金标老抽王的两款热销产品也在列,一时引起热议。【详细】
18新利官网