召回信息显示,广州万孚生物技术股份有限公司(简称“万孚生物”)生产的“疟原虫检测试剂(胶体金法)”产品用于定性检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)。据了解,此次召回所涉及地区和国家为中国;涉及产品生产(或进口中国)批次达4批次(批号:W05490305、W05490402、W05491004、W05491206),数量总计272676人份;涉及产品在中国的销售数量总计271500人份。
对于召回原因,万孚生物表示,以上批次疟原虫检测试剂(胶体金法)产品符合相应的国家参考品的要求,使用产品质量风险较小,无对造成伤害的风险。由于该产品的产品技术要求表述与国家参考品的要求存在偏差,当前正在执行纠正程序。依据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),万孚生物评估后决定执行主动召回()。
公开资料显示,万孚生物属于医疗器械行业下的体外诊断行业,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。
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