都说中国生物技术远远落后欧美,为什么此次新冠疫情发生后,中国一下子涌现出50家IVD(体外诊断产品)公司宣布开发出新冠病毒检测盒,并出口到欧州、美国和日本诸多发达国家?
要知道,去年中国企业百济神州的Brukinsa(泽布替尼),获美国FDA批准上市销售,中国原研新药才算实现出口“零的突破”。
3月8日“中研院”声称合成了能辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)蛋白质的单株抗体群,研发成功了新冠肺炎病毒快筛技术,最快可在15分钟内完成检测,消息传出后,岛内媒体赞誉声四起,甚至媒体讹传是大中华区首家成功研发。
而后媒体追问中国“中研院”何时量产新冠病毒抗体检测盒,得到的答复却是还要三到四个月时间,原因是,合成新冠病毒蛋白质的抗体群需要配套产业支持,没有体外诊断试剂核心原料的厂家。
换而言之,中国能够生产新冠病毒检测盒,核心原因在于,我们拥有生产新冠病毒检测盒的核心原料完整配套体系。
有了抗原、抗体、生物酶和硝酸纤维素膜NC膜,犹如电脑有了主板、内存、显卡和CPU,检测盒厂家就像电脑品牌厂家一样,只需要买过来,再配套组装就很快制成一个检测盒。
我国境内生产抗原、抗体的厂家,合计数百家,不仅有众多包括菲鹏生物、傲雅生物等中小抗体抗原生产企业,还有罗氏、life和Hytest等国际大厂的在华投资,甚至很多大学也具备生产能力,比如重庆医科大学、福州大学、临沂大学等普通本科院校与企业合作,都能够生产抗体抗原。
而在硝酸纤维素膜NC膜方面,国际品牌有PALL(美国)、MILLIPORE(美国),WHATMAN and SS、SARTORIUS(德国),而国产品牌有伊能和泰滋德 TEST等品牌。
在这些原材料厂家分工明细、紧密配合下,我国形成了完整的IVD产业链,注册的体外检测试剂厂家接近1000家。
其中像万孚生物、达安基因和安图基因等,具有上游核心材料的自主生产能力,也有一些实力不强的中小品牌,通过组装技术,为多个外国品牌贴牌代工,生产包含毒品、传染病、妊娠、慢病等各类检测试剂。
甚至美国获批的珀金埃尔默核酸检测试剂盒,也是在中国爆发初期珀金埃尔默的中国本土团队快速反应,第一时间研发出出来的。
这也就促就了中国IVD的优势:产业配套完整,成本低,虽然跟国际大厂罗氏、美艾利尔、赛默飞等相比还有差距,但是具备产业链和价格双重优势。
从1月12日中国公布新冠病毒基因序列,到1月26日第一批新型冠状病毒检测盒被批准上市,中间仅仅只用14天时间,可见配套产业动作之迅速。
到3月31日,国内宣告成功研发出检测试剂的国内厂家已近100家,获得国内上市销售资格的23家,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂;拿到欧盟ce认证可在欧洲销售的,接近50家。
根据纽约时报报道,美国医院的新冠病毒核酸检测费用高达 3270 美元,而我国国内公立医院检测盒检测 1 次的价格仅仅是 40 元。
并且我国第一批检测盒批准的公司,都是国内研发实力较强、信誉较高的生物技术企业,比如华大基因、达安基因、万孚生物、之江生物等等,也成了我国外交部推荐的采购单位。
根据中国上市公司东方生物的财报,2018年销售出口欧美19736万份试剂,销售额2.86亿元,欧美的采购成本平均才1.4元/人份。
从国外政府的角度看,进口中国的新冠病毒检测盒,是质优价廉的最佳选择,既节约医疗开支、又能快速扩大筛检范围,阻止新冠病毒蔓延。
根据最新消息,中国企业生产的新冠病毒检测盒,已经出口到美国、日本、英国、法国、瑞士、奥地利、西班牙、意大利、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、罗马尼亚、保加利亚等60多个国家。
其实,一直以来,中国国产IVD品牌只占据国际市场份额10%份额,全球近一半的市场是四家IVD巨头(西门子、雅培,罗氏诊断以及丹纳赫)的天下。
其中罗氏年产值130亿美元,雅培75亿美元,丹纳赫62.6亿美元,西门子46亿美元,而我国年产值超过10亿元的IVD企业仅十余家。2018年国内市值最高的迈瑞医疗体外诊断业务营收也就46.26亿元。
但是通过这次疫情,让全世界人民看到我国国产IVD行业的研发能力以及生产能力,而欧美跨国IVD巨头则由于对病毒疏于重视,错失了大规模生产时机。
先是捷克媒体爆出中国检测盒错误率达到80%;而后西班牙媒体又爆出当地使用的易瑞生物检测盒准确率只有30%;斯洛伐克政府官员质疑自中国采购的快速检测试剂盒可靠性;菲律宾卫生部称中国新冠病毒检测试剂盒的准确率仅有40%。
这些争议甚至被有心的境外媒体炒作,成了抹黑中国制造的证词,美国一些媒体甚至传达,中国一直在利用质量不合格的病毒试剂盒,误导全球各国。
实际上,这些中国检测盒品牌厂家与使用单位沟通,并且亲自派人前去导正,最终都以继续采用,平息了错误率问题。
错误率高的原因基本都是,购买国的医务人员使用方法不当,将核酸试剂检测方法用于抗原试剂盒,或者在采样和样本提取过程中,没有严格遵照操作使用说明书,导致样本检测准确度下降。
事情解决后,捷克、西班牙、菲律宾卫生部长、斯洛伐克外交部都亲自表达澄清,为中国新冠病毒检测盒正名。
虽然事情平息了,但是足以说明:中国IVD企业的国际化服务能力不足,在后端服务方面精细化程度不足,还有较大的提升空间,需要引以为戒。
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