日前,万孚生物(股票代码:300482)新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药品监督管理局应急审批通过(国械注准)。
万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)检测时间在20分钟之内。在急染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
据悉,抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。
万孚生物相关负责人表示,新冠肺炎疫情暴发以来,企业就全力投入战疫。在新冠检测产品的研发上,万孚生物调动了约50%的研发人员参与到整个项目中,这其中有约一半的研发人员参与了此前几次的抗疫工作。为了应付急速增长的抗疫需求,公司采取了系列的措施进行全面的增产扩能,产能从30万人份/天提升到180万人份/天。
据了解,万孚生物在2020年半年度报告期内,该产品已销往欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区,助力国际社会共抗疫情。另外,万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒8月份产品完成了欧盟CE认证,符合欧盟相关要求与欧盟市场的准入资质。11月3日抗原试剂盒获得NMPA注册证,正式获批上市,面向海外出口的工作正有序进行。
广州日报全媒体文字记者:何瑞琪、缪璟广州日报全媒体图片记者:何瑞琪、缪璟广州日报全媒体编辑:陈雅诗
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