开源证券发布研报称,据PDB数据,2020-2023年依洛尤单抗注射液销售额由1.3亿元增至13.23亿元,CAGR达116.5%,上市后快速放量;阿利西尤单抗注射液由0.17亿元增至6.29亿元,CAGR达235.0%。两款PCSK9单抗药物销售额的快速增长,一定程度上受益于两产品于2021年纳入医保目录,对应年治疗费用得到大幅优化,进而实现快速放量。看好PCSK9在降血脂市场的机会,并重点提示依从性更高的siRNA药物的市场潜力,布局领先的企业有望受益。
2018年全国调查结果显示,≥18岁血脂异常总患病率为35.6%,与2015年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升;其中高TC血症(TC≥6.2mmol/L)患病率的增加最为明显。与2015年的数据相比,2018年高TC血症年龄标化患病率增高近1倍。
降脂药物联合应用及PCSK9可以更强降低LDL-C水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序,当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收LDL-C仍不能达标、基线LDL-C水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收难以达标的、以及不能耐受他汀类药物,可使用PCSK9或PCSK9联合方案,PCSK9已经成为治疗高TC血脂患者的新选择。
靶向PCSK9药物研发火热,全球已有四款药物陆续获批上市。截至2024年7月,全球共获批了四款PCSK9,三款药物正在申请上市;处于临床阶段的管线条。其中,获批的四款PCSK9中包括三款单抗和一款siRNA药物。
诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向PCSK9的长效siRNA制剂。患者在首针后三个月注射加强针,此后每年仅需注射两针即可,依从性较高。从疗效上看,英克司兰钠的关键III期临床数据显示,患者在使用英克司兰钠510天后,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平较基线%,目前已经获批的三款PCSK9单抗药物的关键III期数据,在一定用药周期内,降低LDL-C百分比约在55%~70%之间。由此可见,英克司兰钠改善患者依从性的同时,长期有效性不输抗体药物。
据PDB数据,2020-2023年依洛尤单抗注射液销售额由1.3亿元增至13.23亿元,CAGR达116.5%,上市后快速放量;阿利西尤单抗注射液由0.17亿元增至6.29亿元,CAGR达235.0%。开源证券认为,两款PCSK9单抗药物销售额的快速增长,一定程度上受益于两产品于2021年纳入医保目录,对应年治疗费用得到大幅优化,进而实现快速放量。诺华制药的英克司兰钠注射液(PCSK9siRNA药物)在2023年8月22日在国内获批上市,目前处于起始放量阶段,单抗药物在国内仍占据PCSK9的主要市场。
全球市场看,英克司兰钠注射液目前处于全球高速放量阶段。据诺华制药公告,2021-2023年英克司兰钠注射液在全球范围内销售额由0.12亿美元增至3.55亿美元,CAGR超400%;且2024H1全球销售额已达3.33亿元,同比增长134.5%,仍保持高速增长。
推荐及受益标的:看好PCSK9在降血脂市场的机会,并重点提示依从性更高的siRNA药物的市场潜力,布局领先的企业有望受益。推荐标的:悦康药业(688658.SH);受益标的:信达生物(01801)、石药集团(01093)、君实生物(688180.SH)等。
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