截至目前,上海获批24个国产一类创新药,44个国产三类创新医疗器械(在药品和医疗器械审批中属最高等级),均占全国总数的1/6左右。
“过去,医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在,我们在把住安全关口的前提下,主动适应产业发展形势,跨前服务企业,寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组、局长徐徕说。
质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段,属大型高端医疗装备,长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业,展开技术攻关,研发国产质子治疗系统。
上海市药监部门提早介入,派专人专班进入企业,建立重大问题即时协调机制。同时,加强沟通协调,争取国家医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院等相关单位的支持、指导。
一系列改革举措,提升了审评审批效率。国产质子治疗系统于2022年9月成功获批上市,推动高端大型医疗装备向自主可控迈出重要一步。
“原先在稽查中发现问题,往往一罚了之。现在,我们转变为提前发现风险、提前预警,帮助经营主体排查隐患,努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。
对此,上海一家中医药企业的负责人感触颇深。这家企业在搬迁过程中,由于人员变动、设备更换,导致生产工艺参数发生变化,对产品质量可能造成影响。检查人员发现了这一问题,对企业启动质量体系帮扶。稽查局和药审中心成立联合工作组,会同药品监管、注册等部门,开展长期蹲点式检查摸排,逐一消除风险,保障生产安全。
目前,药品和医疗器械的流通、销售逐渐从线下搬到线上。面对海量数据,必须依托数字化、智能化手段作出科学判断,实施精准高效监管。
“我们的做法是建立电子数据取证实验室,运用大数据、人工智能等技术,快速准确发现违法违规行为,并完成远程取证。”上海市药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台,在一款药品销售小程序中,准确找到违规药品销售页面,并迅速保存链接,固定证据。
“电子数据取证平台已取证超千条,出具电子数据取证文书上百份,为多个案件的查办提供重要证据链。”王海波说。
在“三个转变”推动下,上海生物医药产业发展进入快车道,去年产业规模超9000亿元。“贯彻落实党的二十届三中全会精神,需要我们进一步强化责任担当,在先行先试中抓好改革落实。”徐徕说。本报记者 商 旸 姜泓冰
4月2日,随着57652次检测车从南充北站5道缓缓驶出,标志着新建汉中至巴中至南充铁路南充至巴中段(以下称巴南高铁)启动联调联试,进入工程验收关键阶段,为全线早日开通奠定了坚实基础
2024年3月31日,“知音湖北 遇见浪漫孝感”春赏花活动在湖北省孝感市金卉庄园景区启动。金卉庄园花团锦簇,五彩斑斓花卉竞相绽放。人们穿梭在花海之间,享受明媚春光。
3月17日,原创独立设计师品牌SHANG1 BY SHANGYI 2024秋冬系列时装发布会在北京举行。
2024年2月28日,新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州博湖县境内的博斯腾湖出现推冰景观。
2024年1月12日,江西省吉安市吉州区庐陵文化生态园层林尽染,色彩斑斓,市民徜徉其间,尽享生态之乐。
2023年12月26日,在云南省红河哈尼族彝族自治州元阳县新街镇黄草岭村附近,游客在冬樱花与梯田边游览。
2023年12月12日,新疆哈密市巴里坤县第十九届冰雪文化旅游节采冰仪式在高家湖二渠水库进行。仪式主要展示了头冰的开采上岸过程。开幕式上还举行迎风旗、祈福词、喝出征酒等仪式。
2023年12月13日,河北省正定古城迎来降雪,古城内外银装素裹,犹如一幅淡雅的水墨画,美如画卷。
三角梅原产于巴西,现主要分布在中国、秘鲁、阿根廷、日本、赞比亚等国家和地区。其中,以海南三角梅最为出名。
2023年11月23日清晨,朝霞初现,三峡库区湖北省宜昌市秭归县沿江公路G348国道的绝壁岩体上,工人们正在铺设防护网,以防止岩崩和落石。
2023年11月21日,甘肃敦煌,首趟敦煌号铁海联运国际货运班列装载1000吨石棉驶出,经天津港通过铁海联运发往泰国曼谷。
18新利官网