公司是一家以“发展生物科技,造福人类健康”为使命的生物高新技术企业,一方面秉承“检验因我而先进”的理念,不断探索自主创新诊断技术平台,在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检(糖链外泌体、DNA甲基化)的癌症早筛技术,做大做强体外诊断主业;另一方面,成立未来技术研究院,探索前沿科技,不断拓展公司战略业务,积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术,打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。在临床诊断领域,公司拥有多项前沿创新技术和创新产品,设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等;一方面继续拓展原有核心技术平台的研发,扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单;另一方面,积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术,进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。经过多年发展,公司在临床诊断领域构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台;建立从高精度上转发光POCT(UPT系列)平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台(MQ60仪器系列,包括MQ60、MQ60ProB、MQ60Plus、MQ60auto、MQ60smart等),再到大型高通量全自动化学发光平台(C2000、C900、C3000)的战略布局,实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略;公司核心产品获得了广泛的市场认可,形成了突出的渠道和品牌优势。公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测;并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用,和“肝癌早诊三联检产品(AFP、AFP-L3%、DCP)”在多数大型标杆三甲医院的应用。公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类(关键物料)、B类(一般物料)、C类(辅助物料)进行分类管理,并通过对供应商建立合格名录管理方式,由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价,保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况,提出采购申请,经生产负责人审批后,交采购部实施采购。采购部根据采购申请,依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。生产流程:由生产计划人员填写生产指令单,生产人员依据生产指令单,准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求,做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产,每道工序加工完成并检验合格后,才可转入下道工序,其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束,须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。公司采取经销和直销相结合的销售模式,经销为主,直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系,由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门,主要负责公司产品销售的相关工作,下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部,其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理;公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售;外贸部主要负责国外产品的注册、销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27),根据行业细分,公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距,近年来,随着下游需求的高速增长,国内企业获得了良好的发展契机,技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破,体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期,中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来,全球体外诊断需求呈现井喷态势,市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests,14th Edition》,2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强,体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发,体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科,体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科,体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调,对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大,是典型的技术密集型行业。体外诊断是诊疗的前提,被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要载体,提供了大部分临床诊断的决策信息,日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。据大连维斯马信息科技有限公司统计,2021年1~11月,中国IVD试剂(含新冠检测试剂盒)出口金额高达111.6亿美元,比2020增长179.9%。参照BCCResearch调研报告预计,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,预计2021年844亿美元,2027年将增至1,951亿美元,年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道,新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大,具有可观的前景。体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业,是典型的技术密集型行业,对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大,研发周期较长且投入也相对较大,同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此,在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。公司于2015年,以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用,获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖,该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学;该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。在临床诊断领域,公司坚持自主研发,持续创新。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项;公司研发的全自动上转发光免疫分析仪(UPT6800)获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项。2022年4月,公司获评2021年北京市专精特新“小巨人”企业;2022年5月,公司新型冠状病毒试剂研发团队被中华全国总工会授予“全国工人先锋号”称号;2022年6月,公司荣登2021年度“中国技术创业协会科技创业贡献奖”;2022年7月,科创数据研究中心(SMDC)发布2022年科创板上市公司100强榜单,公司荣登2022年科创板上市公司百强企业;2022年7月,公司荣登中国企业评价协会发布的“2021中国新经济企业500强”榜单。在公共安全领域,公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心,共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。此外,公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书,建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项;国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项,其中1项为牵头单位;国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项;科技部中小企业技术创新项目2项;北京市科委项目10项;中关村管委会项目1项;中关村知识产权促进局项目1项;大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项;公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。公司自成立以来,收入规模持续增长,已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一,在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平,在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势,特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商,取得了一定品牌认可及竞争优势。公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品,累计获得国内外医疗器械注册证书/备案480项(其中国内182项,国外298项)。公共安全领域试剂产品,主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。自2020年初全球爆发新冠疫情以来,公司始终追踪疫情发展及防控需求,第一时间研发不同诊断指标、不同方法学的新型冠状病毒检测产品。公司作为2021年在德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入的企业之一,始终践行“质量决定企业生死”的核心价值观,持续提供优异的产品供应全球市场;2022年公司新冠抗原自测产品又先后获得新加坡、泰国、香港、澳门、巴西等国家和地区的认证/备案,并于2022年3月获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准);并在2022年初全国疫情严重时先后驰援了香港、吉林、河北、上海的疫情防控工作。公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与传统荧光定量的方法相比,上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点,可直接对血清、血浆等多种样品进行检测,且发光稳定、不会衰减;检测灵敏度极高,在检测低浓度样本时具有明显的优势。化学发光免疫分析仪方面,公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品,单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二医院建设胸痛中心的适宜装备,可在各级医疗机构推广使用。2022年公司全力打造MQ60系列单人份化学发光免疫分析系统,以助力基层诊疗技术提升为目标,坚定不移地走“单人份化学发光下基层”路线月公司单人份化学发光免疫分析系统已顺利完成超5000个测试单元交付。大型全自动化学发光免疫分析仪C2000,实现多项目同机检测,60个样本位,每个小时可获得150个检测结果,已在全国知名三甲医院实现装机超过300台。上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统,成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法;按照检测环境及条件的不同,可分为专业实验室诊断(专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等)和POCT(point-of-care testing,简称POCT)诊断(主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等)。公司所处行业为体外诊断行业,从具体类别来看,公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领。
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