公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业,公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素,扎根POCT快速检测领域,以多种病原体联合检测为特色,致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌,成为医疗诊断创新的中坚力量。
报告期内,公司主要产品为病原体诊断试剂,属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”;根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”(分类代码:C35)中的“医疗仪器设备及器械制造”行业(分类代码:C358);根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
报告期内,公司的产品以呼吸道病原体检测为主,同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域,方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法等。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点,重点发展呼吸道病原体联合检测产品,掌握多种病原体联合检测技术,拥有多个国内特色品种,通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体,帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案,在临床上具有重要的意义。
在国际市场,公司产品检测领域以呼吸道、消化道、热带病、生殖检测为主,目前覆盖区域以东南亚、拉美、非洲市场为主,正向北美和欧洲市场拓展。截至报告期末,公司在境外市场拥有108个产品注册证/备案证,其中27个欧盟CE认证,3个美国FDA认证。
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度,公司对物料采购进行分级管理,对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理;塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理,其余辅料作为C类物料管理;此外,对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
为加强对供应商的管理,公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商,需经过采购部初选,并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估,此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商,还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商,公司每年组织年度综合评价,在保证供应链安全的基础上择优选择供应商,并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化,并与供应商保持长期稳定的合作关系。
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划,并在实际实施时,结合安全库存、实际生产、动态订单等情况,按月向采购部门提交具体采购申请,采购部根据已经审批的采购申请,从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议,开展采购。收到采购商品后,由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验,检验合格方可验收入库。
公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件,制定了严格的采购内控管理制度,对采购流程中的各个环节进行把关,保障原材料质量,优化采购成本。
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测,并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产,销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证,生产过程严格执行质量管理体系(QMS)文件和相关制度,严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理,对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制,并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制,以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
公司采取经销为主,直销为辅的销售模式,以销售自有品牌为主,且存在少量的ODM产品,主要为优生优育系列产品。
公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式,经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。
一般经销模式下,公司按区域、按产品对经销商进行授权,经销商负责在区域内建立分销网络,承担具体的市场推广和分销职能,公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制,从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审,将通过评审的经销商列入公司经销商名录,签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策,对少数经销商给予一定的信用期限。
公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同,配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时,公司从市场推广和售前售后的实际需求出发,根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
公司部分销售业务采取直销模式。该模式下,公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。
体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),从广义上讲,是指在之外,通过对样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲,体外诊断主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
按检测方法区分,体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分,体外诊断主要分为专业实验室诊断(专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等)和POCT(point-of-care testing,简称POCT)诊断(主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等)。公司所处行业为体外诊断行业,从具体类别来看,公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据Kalorama Information的报告,2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元,预计至2027年将达到1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比,我国的体外诊断市场起步较晚,但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书(2022版)》统计数据,2021年我国体外诊断市场规模达1,042亿元,与2016年的430亿元相比,年均复合增长率达到19.37%。
POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一,在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看,根据Grand View Research数据,预计2022年至2030年全球POCT市场规模将从
406亿美元增至686亿美元,年均复合增长率为6.8%。POCT在我国起步较晚,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低,还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearch Group数据,预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元,年均复合增长率为13.3%,增速超过全球POCT市场增速。
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点,是典型的技术导向型行业,对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域,现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时,生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展,为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚,进口品牌发展较早,具有较明显竞争优势,在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场,如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上,中低端技术领域已经实现了大部分的国产化,如酶联免疫技术和临床生化诊断技术,而在中高端技术领域,如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。
体外诊断行业是技术密集型行业,知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科,行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队,并经过多年的项目实践和经验积累,才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术,培养成熟的人才团队,在技术和人才方面具有明显壁垒。
同时,体外诊断行业与患者的生命健康息息相关,其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动;对于海外销售而言,则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求,投入研发、临床、注册等费用,通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间,因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
呼吸道感染是指病原体感染的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统,分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染,指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称,多为病毒感染所致,下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等,由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起,其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则,治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似,多表现为发热、咳嗽或头痛等,但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异,因此通过呼吸道病原体检测试剂快速、准确地检测和鉴别病原微生物,确定治疗方法和用药方案,在临床上具有重要的意义。
呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起,根据美国卫生计量与评估研究所统计数据,呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来,全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快,突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看,根据Global Market Insights数据,2022年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为140亿美元,预计2032年将增至260亿美元,2023年至2032年年均复合增长率达6.5%。近年来,在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下,我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。
公司自2011年开始聚焦于呼吸道病原体检测领域,后续逐步推出了多款能应用于快速筛查场景的POCT产品,且拥有多款能同时检测多种病原体的联合检测产品。截至报告期末,公司产品覆盖超过15种呼吸道病原体,境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证,境外拥有78项呼吸道系列注册证/产品备案。
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