公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售,主要产品为POCT快速诊断试剂,公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处的体外诊断行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27);按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造(分类代码C276)。
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域,主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售,主要产品为体外快速诊断试剂,包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列,产品种类丰富、产品形态多样,目前公司已上市产品多达1000余种,产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域,能满足客户的多元化需求。同时时间分辨免疫荧光、免疫印迹以及化学发光等其他技术平台的多系列产品也逐步产业化并上市,成为公司主营业务的重要组成部分。
公司也将一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局,包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产,以及体外诊断检测试剂相关配套仪器开发自制等等。
公司高度重视技术研发和自主创新,经过多年的技术积累,构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技
术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台,并形成了单克隆抗体制备技术,小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术、生物传感电化学技术等多项核心技术,均应用于自产产品并逐步实现产业化。
生物原料是体外诊断检测试剂的核心原材料,也是公司体现竞争力的优势之一。依托生物原料技术平台,公司可以根据市场或者客户需求,第一时间快速开发出产品所需的生物原料,为开拓市场提供了先机,为产品的创新发展注入了新动力300152)。同时,依托自主研发的生物原料,公司在降低成本和控制稳定产品质量的同时,减少对上游原料供应商的依赖,为公司的可持续发展奠定了基础。
报告期内公司开发出新原料35项,包括依托咪酯抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原等。截至2023年6月30日,公司实现自产可使用生物原料近330余种,其中多项原料为国内首创和全球唯一。
即时检测(point-of-caretesting,POCT)是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多年的技术积累和产品研发,公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白(M)信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。
基于上述多项核心技术,公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台,形成了一套完整的科研成果转化体系,具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向,围绕产业化技术平台,紧贴市场趋势,驱动创新发展。报告期内,公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。
干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术,浸入即读等现代分析技术,运用酶、化学特异结合反应原理,对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台,具有多元素同时检测,检测标本用量少,速度快,重复性好,准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸(GHB)检测试剂以及血红蛋白测试条,上述产品均已产业化批量生产,其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测,搭配标准比色卡或尿液分析仪,可以实现半定量即时检测,可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用,极大提高检测结果有效性,防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血,静脉全血中血红蛋白含量的检测,与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用,15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上,通过专项干燥工艺制成干片,用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片,比干化学纸片更平整均匀,适用于配合仪器检测项目,可以准确定量。
同时,公司自主开发了血脂检测试剂,与公司自主开发的血脂分析仪配套使用,主要用于全血,血浆以及血清中的总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)以及三酯(TRIG)的浓度,并计算出低密度脂蛋白(LDL)的浓度,上述多种样本均可直接检测,无需预处理。
公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪,进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统,该平台发光持续且稳定,稳定性、信噪比、灵敏度和准确度均有进一步的提高。
结合自主研发免疫分析仪,进行反应模式优化,为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物(如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白)、心脏标志物(如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶)、贫血标志物(如铁蛋白、25-羟基维生素D等)、激素类标志物(如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素等)、甲状腺功能(促甲状腺激素、甲状腺素等)、肿瘤标志物(甲胎蛋白、癌胚抗原等)、糖尿病系列(如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等)等,其中大部分项目已可批量生产并在国际市场上市。
公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型诊断仪器;依托计算机视觉技术自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器,其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖;依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪,基于ALP酶促化学发光原理,利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体,通过底物激发酶发光,经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换,大幅提高了产品的检测灵敏度;依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪,利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡,对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果。目前以上产品均已实现产业化批量生产和销售。
印迹(Immunoblotting)又叫蛋白质印迹(Westernblotting),是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳,电转移技术将蛋白固相化,然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术,使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白,并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台,形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品,实现过敏原特异性抗体检测产品在一个检测反应内筛查16种过敏原特异性抗体。同时公司也在应用该技术在研发自身抗体检测相关产品的研发,不断丰富公司的产品线。
公司积极搭建POCT分子诊断技术平台,将其作为公司重要的技术储备平台。该技术平台以微流控技术为基础,结合恒温扩增技术,实时定量PCR技术和数字PCR技术等多项POCT分子诊断技术,整合了核酸提取,扩增及检测过程,反应过程处于封闭的环境中,减少了操作人员的负担及污染的可能性,能满足随时随地快速检测的需求,对医疗检验和疾病防控具有重大作用。
公司掌握特有的微流控芯片设计和材料选择,将微流控技术应用于核酸诊断过程中,将核酸提取,扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上,并以微通道网络贯穿各个实验环节,从而实现对整个实验系统的灵活操控,承载核酸诊断的各项功能。公司研制开发的环介导等温扩增(LAMP)技术性能稳定,并已经掌握全新的数字核酸PCR检测技术。
生物传感电化学平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同,可以分为电化学酶传感器,电化学免疫传感器,电化学DNA传感器,电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中,电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验,目前集中在第二代酶传感器,而其他几种产业化进展较慢。
公司在第二代酶传感器的基础上,采用独特的配方体系和精准的算法,设计开发了新型的电化学生物传感器技术,并已成功应用于血糖、血酮、尿酸以及胆固醇多合一产品中。未来,公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术、多指标测试技术、温度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术,做出了创新,增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术,简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。目前开发中的血糖脱氢酶产品、血糖氧化酶产品、血酮产品、尿酸产品和胆固醇产品均已进入生产转移阶段,性能符合预期要求,为后期临床注册阶段准备中。
报告期内,公司新增国内外医疗器械备案/注册证共292项。截至2023年6月30日,公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证1967项。
另外报告期内,公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MDL认证产品共15项,为公司多品牌拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。
报告期内,公司新增授权专利9项,其中实用新型专利3项,外观设计专利6项;新增软件著作权2项。截至2023年6月底,公司累计获得授权专利128项,其中发明专利28项,实用新型专利50项,外观设计专利50项;软件著作权4项。
公司始终坚定聚焦专注IVD,不断完善产业链布局。报告期内,在公司董事会的领导下,在全体员工的共同努力下,公司充分发挥高效的研发创新能力优势、国际/国内注册团队优势、全球化营销网络优势,最终确保了核心竞争力、品牌影响力和经营业绩稳步提升。
报告期内,公司各业务领域齐头并进,持续拉动公司业绩稳步提升。剔除新冠业务因素影响,2023年上半年公司营业收入(剔除新冠单检产品收入)为3.18亿元,比去年同期增长35.28%;其中公司传染病检测产品收入12,682.00万元;毒品及药物滥用检测产品收入9,365.27万元;女性健康检测产品收入3,766.09万元;肿瘤标志物检测产品收入及心肌标志物检测产品收入1,601.30万元;新冠单检产品收入6,938.22万元,其他类别检测产品收入4,136.62万元。
公司始终将现有产品线的品类开拓与新技术平台开发双管齐下,持续在研发能力建设和技术创新方面进行资金投入。2023年上半年,公司研发投入为6,587.85万元,占营业收入的比例为16.99%。公司亦是行业内极少数拥有八大技术创新平台的公司,每个技术平台拥有从生物原料、诊断试剂再到诊断设备的完整产业链布局。
公司依托协同互补的产品技术平台,不断新增产品清单。报告期内公司实现新增上市产品153项,持续擦亮“业内极少数拥有POCT产品种类最全的厂家”这一金名片。其中,公司新开发的依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂,均属全球首创。
报告期内,公司获得了:1)2022-2023年度中国医疗器械50强;2)杭州市“三星级”总部企业等荣誉称号。
报告期内,公司取得授权专利共9项,其中实用新型专利3。
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