令人欣喜的是,现在有了“两全”的解决方案:持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring,CGM)技术,不用扎手指采血也能测血糖。
再详细点说,该装置多数采用酶促技术,传感器探头中的葡萄糖氧化酶,会与组织间液葡萄糖分子发生反应,产生电信号,经过算法处理,转化为葡萄糖浓度,发送至记录仪或显示器[1]。
因为传感器的探头很细小(多是毫米级别),整个安装过程基本无痛,洗澡、游泳也不用摘下来,不会影响糖友的正常生活。
美国内分泌临床医师协会(AACE)与美国内分泌学院(ACE)联合发布的《持续葡萄糖监测临床应用指南》,也明确指出:CGM可以让糖友更好的控制血糖,改善糖友的健康状况[4]。
我国最新发布的《中国血糖监测临床应用指南(2021年版) 》,也肯定了CGM的作用:如可以发现不易被传统监测方法检测到的隐匿性高血糖和低血糖,能更好的了解糖友的血糖波动趋势和特点,有助于血糖控制[1]。
由此可见,CGM技术相对比较可靠,不过该技术还在发展过程中,其准确性和使用成本,都有优化的空间。
目前我国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品管理局(FDA),已经批准了很多CGM产品,在很多药店和电商平台上均能买到。
佩戴者需要主动扫描传感器,才能获取当前的血糖数据。每次扫描相当于自主测血糖,但免去了扎手指采血的痛苦。
目前关于扫描式动态血糖仪的循证证据相对有限,不过已有数项随机对照临床试验提示,它有助于1型糖尿病,接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者控制血糖。
即使糖友使用了动态血糖仪,也不是就不用指尖采血的血糖仪了[1],指尖采血的血糖仪仍具有重要的作用。
(2)当动态血糖仪提示低血糖、或糖友自己怀疑发生低血糖、或感觉身体状况和动态血糖仪的血糖值不匹配的时候,仍需要尽快进行毛细血管血糖检测(即,指尖釆血测血糖)。
胰岛素注射剂量不仅和病情、体重有关,还和今天吃了什么、做了什么运动,心情好不好、睡得好不好等因素有关。
一般情况下,糖友会根据医生的建议,每天按照一个特定的剂量和时间来完成注射。但这样不够精确,往往容易出现低血糖或者高血糖。
分析软件这个“大脑”会从动态血糖仪上获取实时血糖信息,结合糖友的血糖史、胰岛素剂量史、饮食、运动等很多因素,通过算法分析出最佳的推荐注射剂量。
一项在2018年1月~2020年10月期间开展的研究,纳入了1736名糖尿病患者,评估他们使用某品牌智能胰岛素笔之前和之后90天内的血糖数据,结果发现,对于基线血糖控制不佳的(葡萄糖管理指标GMI8.0%) 糖尿病患者,使用智能胰岛素笔可以显著改善血糖指标[7]。
血糖在目标范围内所占的百分比(TIR)增加了2.3%;葡萄糖管理指标GMI 降低0.1%、尿比重降低4.3mg/d,血糖低于目标范围的时间(TBR)降低2.4%。
但是,在另外两项研究中,智能胰岛素笔治疗组和传统胰岛素笔治疗组之间低血糖事件的发生率没有差异[8-9]。
也有综述分析认为:目前对于智能胰岛素笔的研究数据并不充足,结合现有证据,与传统胰岛素笔相比,使用智能胰岛素笔对血糖控制没有差别[10]。
目前FDA批准的智能胰岛素笔,有美敦力的InPen和Bigfoot Unity的智能胰岛素笔笔帽等。
人工胰腺(artificial pancreas,AP),又称闭环胰岛素输注系统(CLS),它比智能胰岛素笔更方便,连注射这个动作都省了。
把它贴在皮肤上,能模拟胰岛β细胞的葡萄糖反应模式,计算好该输注多少胰岛素,什么时候输注,然后再自动输注进身体里[11]。
常用的控制算法有模型预测控制(MPC) 算法、比例‐积分‐微分(PID) 算法和模糊逻辑(FL)算法[12]。
目前,可穿戴式的人工胰腺主要有两种形式:嵌入式(算法直接在胰岛素泵上运行)和移动式(算法在手机、电脑软件上运行)。
两项针对门诊非妊娠1型糖尿病患者的系统评价和荟萃分析结果显示:即使不同研究中存在临床和技术方面的差异,人工胰腺均可以改善门诊1型糖尿病患者血糖在目标范围内的时间(TIR)[13-14]。
一项针对1型糖尿病患者的随机对照研究显示,自由生活条件下全天使用人工胰腺,能够改善患者的血糖控制并减少低血糖发生[15],尤其降低了夜间低血糖的风险[16]。
(2)在2型糖尿病和妊娠期糖尿病方面,人工胰腺也可以改善患者的血糖控制,同时不增加低血糖的风险[17-18]。但是总体研究相对较少,还需要大规模的临床研究证实[12]。
总的来说,人工胰腺技术还在发展中,对低血糖的快速反应、传感器的准确性等问题,都需要进一步完善。
(1)获得美国食品药品监督管理局批准的Tandem Diabetes的Control-IQ(适用于6岁及以上的糖尿病患者)[19]。
(2)美敦力系列产品:MiniMed770G 系统(适用于2 岁及以上的1型糖尿病患者)[20]、MiniMed 630G[20](适用于14岁及以上的糖尿病患者)、MiniMed 670G系统[21](适用于7岁及以上人群的1型糖尿病,已经停止销售)。
举个例子:目前国内可以买到的一款智能胰岛素泵价格是5.98万,动态血糖仪为1万。而人工胰腺需要把二者结合起来一起应用。
糖尿病管理平台一般是软件+硬件+人工服务的组合。硬件就是前面说的血糖仪,智能胰岛素笔,胰岛素泵等等。
我们用FDA 批准的国外产品Livongo来举例说明:它有一个全职的糖尿病教育者团队,糖友自己在家测了血糖,可以上传到这个平台。然后得到三方面的帮助[22]。
如果情况不紧急,会通过电话、视频等方式,联系患者,给出饮食、锻炼和药物方面的建议,帮助患者进行相应调整。
再举个例子,经FDA认证的国外产品BlueStar,引入了前面说的连续血糖监测(CGM)和胰岛素实时补充(IOB,Insulin on Board)功能,可以帮助糖尿病患者了解血糖波动情况,胰岛素该注射多少?有没有按时服药、按时锻炼?
目前国内也有很多企业或者医院在做这方面的尝试,比如获得医疗器械注册证的三诺生物的糖尿病管理系统软件。
我们看几组数据,一项包括330名2型糖尿病患者参与的临床试验证明,使用某糖尿病管理平台12周后,患者的糖化血红蛋白从8.5%降低到7.5%[24],在美国的医疗体系下,每个月可为使用者节省113-179美元的医疗花费[25]。
但在另一项有223名糖尿病患者参与的多中心随机对照研究中,使用某糖尿病管理平台组的糖化血红蛋白和对照组没有显著差异[26]。
欧洲糖尿病研究学会 (EASD) 和美国糖尿病学会 (ADA) 糖尿病技术工作组的共识中提到[27]:
在数百个用于糖尿病自我管理的应用程序中,只有11项有关的临床随机对照试验(RCT)关注了健康状况。在这11项 RCT研究中,只有5项研究证明,应用软件可对糖尿病患者有较小的改善效果作用。没有一项研究表明这些软件可以改善糖尿病患者的生活质量、血压、体重或体质指数(BMI)。
可见关于糖尿病管理平台,也是鱼龙混杂,有效性和安全性差别很大,如果想用,还是选择获批的产品。
介绍了这么多黑科技,其实它们都是糖尿病数字疗法的一部分,数字疗法是基于循证医学,通过软件来帮助治疗、管理和预防疾病[28]。
通过软件来治病,也许很多人从未想过,但现在却实实在在发生在我们身边,而且不止糖尿病,在诸如抑郁症、失眠、癌症、心血管、帕金森等方面都有很多突破。
期待糖尿病黑科技更加成熟,糖友们可以更从容的生活~也期待更多的黑科技出现,带给我们更多惊喜!
你们用过哪些控血糖的软件或是硬件,或者有什么控血糖的小方法,欢迎在评论区告诉我们,说不定能帮到很多人~
本文为中立科普内容,不涉及任何商品推广。文中所介绍的治疗方案有明确适应证,需要确诊后在医生指导下使用。如想采用该治疗,请到正规医院就诊,遵医嘱治疗。
[1]中华医学会糖尿病学分会. 中国血糖监测临床应用指南(2021年版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2021, 13(10):13.
[5]蔡玉立, 易波, 陈小琳,等. 动态血糖监测技术与临床研究进展[J]. 中国糖尿病杂志, 2021, 29(12):8.
[11]中华医学会内分泌学分会, 中华医学会糖尿病学分会, 中国医师协会内分泌代谢科医师分会. 中国胰岛素泵治疗指南(2021年版)[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2021, 37(8):23.
[12] 蔡璟浩, 周健. 闭环胰岛素输注系统的临床研究新进展[J]. 中华糖尿病杂志, 2020, 12(10):4.
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