2020年,全球范围内爆发新冠疫情大流行,人类社会面临共同的抗疫难题,期间经历多轮疫情的反复冲击,经过三年共同抗疫,2022年最终疫情防控取得了决定性胜利。2023年3月17日世界卫生组织总干事谭德塞在例行疫情发布会上指出,今年新冠大流行有望不再构成国际关注的突发公共卫生事件。我国先后经受住了全球六波疫情流行冲击,新冠疫情防控现已进入“乙类乙管”常态化防控阶段。三年来,公司始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上,坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松,配套高品质的新冠检测试剂以支持全球新冠疫情防控。本报告期,第一季度产能主要支持国外疫情防控,第二季度开始产能主要保障国内疫情防控需求。回顾东方生物上市以来的三个年头,我们经受住了全球新冠疫情冲击、全球经济下行、世界变局加快演变等多重考验。在公司董事会的正确领导下,在全体员工的共同努力下,我们不畏艰辛、迎难而上,疫情就是命令,防控就是责任,努力扩产增效,实时响应国内外疫情防控的检测需求,以保障全球疫情防控检测试剂为己任。公司全力为国内国外防疫物质提供保障,积极向国内外捐赠各类检测试剂和物资,承担了应有的社会责任。这三年,公司努力践行上市后第一个五年规划即“聚集专注IVD,完善产业链布局”的战略目标,最终实现了整体经营业绩、财务指标的高质量发展,为公司中长期发展奠定了良好的基础。这三年,公司严格落实国内外核心市场布局、全产业链和产品线布局,加大产研投入和基地建设、适度开展对外投资等战略举措:——推动国内外核心市场布局,重点突破国内市场:公司在2022年3月份之前,作为一家出口型企业,出口占比95%以上,市场以欧美发达国家为主。2022年3月份开始,公司重点布局和回归国内市场,取得了战略性突破,2022年国内销售占比约35%。——完善全产业链和产品线布局:公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台等多技术平台,每个技术平台拥有从生物原料、诊断试剂到诊断设备的完整产业链布局,且打通第三方独立检测实验室布局。境外,爱可生物完成对英国本土企业OMEGA的生产线和技术收购,取得唯一一个获得WHO预认证的艾滋病半定量检测产品CD4。境内,公司通过收购控股北京新兴四寰,新增了酶联免疫技术及相关产品,扩充了胶体金产品线,如诺如病毒、EB病毒、肺炎衣/支原体、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、人细小病毒、汉坦病毒等检测试剂。另外,开启第三方检验室建设,布局质谱中心、LDT临床实验室、CRO业务、司法鉴定等平台,初步完成“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级和构建。分子诊断平台完善了核酸PCR、基因测序、FISH病理诊断等技术路线,其中,FISH荧光原位杂交配套设备、试剂和引物、探针等原料主要通过收购北京首医、绍兴金箓取得。——加大产研投入和基地建设:公司通过自身已储备平台的全面产业化投入,以及适度开展收购兼并等对外投资活动,以新设、增资或受让方式投入境内外产销研基地的建设,为中长期发展保驾护航。境内,POCT快速诊断平台:通过场地扩增、自动化改造等方式,产能从2019年上市前的不到100万人份/天,扩大到最高1800万人份/天,在新冠疫情应急供货期间发挥了重要作用;生物原料平台产业化基地在青岛落地,检测设备产业化基地在南京落地;分子诊断平台全面产业化基地落户在杭州余杭;液态生物芯片平台的产销研基地落户在上海,已完成生产场地建设。境外子公司美国衡健和爱可生物均初步完成生产线建设,全面打造境外产销研基地。这三年,公司快速提升了技术研发保障实力、国内外客户渠道能力、自主品牌影响力、细分行业影响力等综合实力:——提升技术研发保障实力:这三年,公司累计新增研发投入10.34亿元;累计新增授权专利及软件著作权合计190项,其中境内73项,境外115项,软件著作权2项,其中发明专利13项;累计新增医疗器械产品认证514项,其中,新增国际认证446项,新增国内认证68项。——提升国内外客户渠道能力:进一步完善了国内外市场布局,境外在McKesson、Wamart等国际大客户的基础上,新增SiemensHeathineers、Tanner、Roche等战略合作客户;国内市场新增上药器械、九州通600998)、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户的合作关系,顺利打开了国内市场布局。——提升自主品牌影响力:这三年通过新冠检测试剂销售,“东方基因”、“衡健”自主品牌销售占比过半,快速提升了自主品牌在国内外市场、细分行业的综合影响力。——提升细分行业影响力:这三年,公司在A股IVD细分行业的地位得到快速提升,其中,2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一,出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%,成为该细分行业中国重要的出口商之一;2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。这三年,公司实现了整体经营业绩、财务指标的高质量发展,积淀了充足的经营性净现金流:2020年-2022年度,公司累计实现营业收入222.02亿元(其中,新冠检测试剂累计贡献约200亿元收入),实现归母净利润86.65亿元,经营性净现金流99.90亿元;其中,2022年度实现营业收入87.68亿元,实现归母净利润20.68亿元,每股收益12.31元/股。截至2022年末,公司总资产107.04亿元,归母净资产81.63亿元,未分配利润74.46亿元。这三年,公司对社会、对国家、对股东、对员工、对合作伙伴等各方体现了高度责任感:公司累计为全球疫情防控提供新冠抗原/抗体/核酸检测试剂27亿人份,累计出口创汇26.4亿美元,累计现金支付税费21.11亿元,累计现金分红派息15.82亿元;最高时解决就业人员2万人,累计为员工支付现金23.00亿元,累计支付给供应商现金65.24亿元。公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售,主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成,具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品,主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针,有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式,本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂,作为应急防疫物资,公司在“以销定产、以产定购”的大背景下,采取适度备货的方式以备应急所需,以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主,与科研院所合作为辅的研发模式,建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。根据《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》、《EvauateMedTech、GrandViewResearch》、《TheDarkInteigenceGroup(TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界V创新系列报告-体外诊断行业发展研究报告2021》等相关报告:根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)的规定,公司所属行业为制造业(分类代码为C)项下的“C27医药制造业”,细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”;根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017),属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。体外诊断,即IVD(InVitroDiagnostic),是指在之外,通过对样本(包括各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程,为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的,故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成,而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位,约占整个体外诊断行业总产值的70%。体外诊断按照方法学,分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域,以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上,2019年全球IVD细分领域中POCT占比最高,达29%;在我国则占据70%以上的市场份额,POCT约占12%的市场份额。体外诊断产业链分为上、中、下游:上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料,其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个IVD产值的10%左右,是核心技术壁垒,部分原料仍依赖进口;中游包括诊断设备和诊断试剂,检测试剂产业已比较成熟,高端诊断设备主要被外资垄断;下游主要由医院检验科及疾控中心(占比约89%)、家用OTC(占比约6%)、体检市场(占比约4%)、ICL第三方独立实验室(占比约1%)。从市场规模来看,近年来全球体外诊断市场增速稳定,2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构GrandViewResearch统计显示,2019年全球体外诊断市场规模725亿美元,较2018年同比增长5.2%。2020年因受新冠肺炎疫情影响,全球体外诊断市场规模约834亿美元,同比增长15.0%。一方面,随着体外诊断技术不断改进,新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展,另一方面,全球人口基数持续增长,各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长,2024年全球体外诊断市场规模将达1,053亿美元。从细分市场来看,近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示,2020年全球体外诊断市场中,POCT领域类产品市场占比最大(29%),微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。随着全球疫情防控政策调整,新冠检测系列试剂逐渐从防疫物资被纳入到常规产品,基于KaoramaInformation对全球主要公司数据分析,IVD检测细分市场中,对非新冠检测市场的预测增速平稳,而新冠检测的需求逐步下行。数据显示,在疫情的驱动下,POCT在OTC市场和专业检测的细分领域中,2022年度比2019年度均有大幅增长。疫情下行过程中,常规检测市场逐步呈现反弹趋势,部分检测细分市场增速显著,主要包括POCT、分子诊断、免疫诊断中传染病检测等细分市场。美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其中北美市场占比44%,西欧占比21%,日本占比9%,合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段,呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。体外诊断市场集中度不断提高,全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据TheDarkInteigenceGroup(TDIG)研究显示,2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的80.3%。其中,罗氏、赛默飞、雅培和BD(Becton,DickinsonandCompany)体外诊断类收入分别为15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元,分别占全球体外诊断类收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%,这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末,历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段,现已进入创新与整合。
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