公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂,产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
本报告期,公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂,涵盖传染病检测、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域,通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案,为人类健康提供卓越的产品及服务。同时,继续深化技术平台建设,加强产品研发创新,推动平台产业化进程。
公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系,形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则,实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内,公司境外销售占比84.10%,主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家,过程中公司始终坚持不盲目追求产能扩张,严控产品质量关,确保性能稳定可靠的发展宗旨。
同时,公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面,公司针对市场及客户多样化的需求,对产品不断迭代改进;另一方面,公司积极研究行业发展趋势,设立不同类型的研究课题,并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。报告期内,公司加强与高等院校实践教育合作关系,积极推进省重大项目的研发工作,建立博士创新工作站。
2023年上半年公司营业收入为20,437.47万元,同比减少96.55%,主要系全球对新冠产品需求的大幅度减弱,公司较同期新冠产品的订单下降,导致公司2023年上半年经营业绩呈现下降。
根据行业细分,公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在之外,通过对样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称IVD(In Vitro Diagnostic)。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,用来判断的生理状态。
IVD行业表现出了市场规模大,增速高,市场份额逐年扩大的特点,是医疗器械领域内的黄金赛道。从市场规模看,近年来全球体外诊断市场增长稳定,全球的体外诊断市场呈现高增长态势。据Evaluate MedTech发布的《World Preview2018,Outlook to2024》显示,受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好,以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动,全球体外诊断行业持续稳步发展,预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元,2019年至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。
根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》,2022年全球体外诊断市场规模超过1,274亿美元。据估计,随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度,到2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。分产品来看,POCT(不包括糖尿病检测)市场规模287亿美元,占比约22.5%。分地区来看,欧美市场规模984亿美元,占比约77%;亚太地区市场规模208亿美元,占比约16%。此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
与欧美发达国家相比,我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展,中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代,正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。在技术研发方面,化学发光、分子诊断、POCT是三个主要发展趋势。在市场方面,国产替代和集中带量采购将持续为体外诊断行业注入新活力。据《中国体外诊断行业年度报告》(2022版)统计,2022年中国体外诊断市场规模达到1700亿人民币,与2021年1300亿人民币的市场规模相比,增速超过30%。
同时,宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业,宠物诊断行业已成为了新兴蓝海。动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家,根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》的估算,2022年全球兽用(包括禽畜类动物及宠物)体外诊断市场规模约为470亿元,预计2023年将同比增长9.9%达到516亿元。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中,2022年我国宠物体检渗透率仅为40.7%,与美国的88.8%相比还有较大提升空间。2022年中国宠物体外诊断市场规模约为61亿元,预计2023年将同比增长15.6%达到71亿元。根据《2022中国宠物医疗行业》2022年我国城镇犬猫数量达1.17亿只,同比增长8.7%。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升,国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
报告期内,公司凭借15年的技术研发和国际市场开拓积淀,在高度责任感和使命感的驱使下,凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力,开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场,取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时,也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局,是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一,具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。
公司以技术创新为核心竞争力,自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测和生物制药六大平台。其中,生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟,相关技术已产业化;化学发光、精准检测及生物制药平台正在全面布局中,相关技术、产品已有一定储备,将逐步实现产业化。
免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术,具有方便、快捷、准确的特点,广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面:胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。
公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累,在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力,累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品开发,具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术,公司进一步自主开发胶体金产品检测仪,实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。
荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物,相较于传统的荧光素,该荧光颗粒具有较大斯托克位移,能有效减少激发光和杂质荧光的干扰,灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台,公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术,完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。
公司干式生化技术平台基于生物传感器技术,可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度,主要应用于血脂、血红蛋白等检测中;电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度,主要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求,公司立足自主研发不断提升产品性能,产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法等多项技术,形成了一定的竞争优势。
依托干式生化技术平台,公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列,同时公司将诊断试剂和检测仪器相结合,成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。已形成新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等POCT仪器。
自成立之初,公司就开始布局核心原料的自供计划,力图打通产业链上游,从进口逐步过渡到自产替代,形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术,形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品,涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列,实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给,占公司生物原料需求的68%以上,为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
报告期内,基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发,合成抗原类产品完成PCP、MDMA、部分新型毒品类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物HP抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体(完源化抗体系列开发)、生物活性酶(完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发)、纳米材料(完成彩色微球系列开发)新研发技术平台。
完善了抗原抗体的研发制备能力,降低对外部原料厂商的依赖,在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势,同时在布局将核心生物原料产品推向市场。
化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心,基于ALP酶促化学发光,结合磁性分离技术,将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上,检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育,通过抗原抗体反应结合,后通过增加外部磁场,磁珠产生磁性而聚集在一起,即可进行洗涤,实现结合部分和未结合部分的分离,最后加入底物。
公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发,改善了试剂的稳定性,已推出心肌、炎症系列产品,即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。
精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心,对样本中的目标物质进行检测和分析。
在分子诊断技术平台,结合恒温扩增技术和微流控技术,将样本处理、扩增集成在一个卡盒上,实现样本进结果出,减少了操作人员负担,且仪器小巧便捷,今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。
在质谱检测技术平台,公司建立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学,可检测毛发,污水,唾液中痕量的毒品,已建立数十种精神类药物的检测。
生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向,作用机制是利用抗体中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸,可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发,还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发,实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。
报告期内,公司新增授权专利26项,境内22项,境外4项,其中发明专利4项;截至报告期末,累计获得授权专利合计238项,境内159项,境外79项,其中发明专利24。
报告期内,公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程,新增认证62项,其中,新增国际认证61项,新增国内认证1项。截至报告期末,累计已取得认证237项,累计国际认证163。
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