医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,使得人类对生命健康事业愈发重视。同时,全球城市化进程的加快,各国医疗保障体制的不断完善,种种因素都推动了全球医药行业的发展。根据Frost & Sullivan预测数据,2020年全球医药市场规模为12,988亿美元,预计2030年将达到20,333亿美元。从细分药物市场来看,全球化学药市场由2016年的9,328亿美元增长至2020年的10,009亿美元,预计到2030年的市场规模将达到12,194亿美元,占比约为60%。化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,其发展进步与国民生活质量提高息息相关,重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来,随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,医药行业利好措施的推进,以及老龄化进程加快、三孩政策推行、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下,我国医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置,医药产品需求市场不断增长,呈现出持续良好的发展趋势,发展空间巨大。据Frost & Sullivan统计,中国医药市场规模由2016年的13,294亿元增长至2020年的约14,480亿元,预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元。从细分药物市场来看,2020年,中国化学601117)药物市场规模已达到 7,085亿元,预计到 2030年的市场规模将达到11,438亿元,增长空间十分广阔。
近年来,“两票制”、医药分开、药品零加成、医保控费、仿制药一致性评价、带量采购、分级诊疗、零售药店分类分级管理、互联网+医保支付、国家医保目录谈判等一系列政策密集出台、落地实施,行业整合、集中度提升成为大势所趋,药企面临较大的经营压力。2022年1月30日,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右;在创新方面,全行业研发投入年均增长10%以上,到2025年创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。随着仿制药集采过半,影响逐步出清,中选规则与降价幅度呈现温和化趋势,政策预期逐步向好,医药行业景气度未来有望逐步恢复。同时,创新发展成了整个医药行业的主基调,创新药企迎来前所未有的发展机遇。
肝脏是重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病进展为肝硬化,此后进展为肝癌、肝衰竭,成为致死性疾病。根据世界卫生组织2015年的全球疾病负担报告,全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国家,肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相关死亡等是造成死亡的主要原因。根据国家卫生健康委员会主编的《中国卫生健康统计年鉴(2022)》数据显示,2021年,我国病毒性肝炎发病人数约122万例,居2021年甲乙类法定报告传染病发病数首位,病毒性肝炎的死亡数位居2021年甲乙类法定报告传染病死亡数第3位。
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病,可通过血液、母婴等多种途径传播。乙肝广泛流行于世界各国,主要感染儿童及青壮年,在感染慢性乙肝病毒后,乙肝不仅会对患者的日常生活造成一定影响,还会增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险,严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前,乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病,也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。
世卫组织估计,2019年,有2.96亿人患有慢性乙肝感染(定义为乙型肝炎表面抗原阳性),乙型肝炎导致约82万人死亡,主要缘于肝硬化和肝细胞癌(即原发性肝癌)。截至2019年,有3040万人(占所有乙肝患者估计数的10%)知晓自己的感染状况,而660万(22%)得到诊断的感染者在接受治疗。尽管已有高效疫苗,但每年仍有约 150万人新感染乙型肝炎。根据国家卫生健康委员会主编的《中国卫生健康统计年鉴(2022)》数据显示,2021年,我国乙型肝炎发病率为69.25人/10万人,居各型肝炎发病率首位。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键,只要有适应症,且条件允许,就应进行规范的抗病毒治疗。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年版),目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为22%,抗病毒治疗率为15%,整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高,健康意识的增强,抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下,将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗。根据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标,届时慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)诊断率将达到90%、治疗率达到80%。随着诊断率的不断提升,抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。根据Frost & Sullivan统计数据显示,预计到2030年,我国乙肝病毒药物市场规模将增长至2030年的723.3亿元,2025-2030预计年均复合增长率将达到35.8%的高增速水平。
目前,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类。由于干扰素的副作用较大,目前临床上首选推荐核苷(酸)类药物。在我国,核苷(酸)类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%,是治疗乙肝的主流用药。常用的核苷(酸)类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦,将会呈现较大的市场潜力,同时,阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。
丙型肝炎(简称丙肝)是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,呈全球性流行趋势,不同性别、年龄、种族人群均对丙型肝炎病毒(HCV)易感。全球估计有 5800万人感染慢性丙型肝炎病毒,每年约有150万新发丙肝病毒感染者。据世界卫生组织估计,2019年约有 29万人死于丙型肝炎,主要缘于肝硬化和肝细胞癌(原发性肝癌)。抗病毒药物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈,但诊断和治疗可及性很低。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《丙型肝炎防治指南》(2022年版),我国一般人群HCV感染者估计约560万,如加上高危人群和高发地区的HCV感染者,估计约1,000万例。根据国家卫生健康委员会主编的《中国卫生健康统计年鉴(2022)》,2021年我国丙肝发病率为14.38人/10万,丙肝发病率仅次于乙肝,威胁我国国民健康。
泛基因型直接抗病毒药物方案,是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案,其在已知主要基因型和主要基因亚型的HCV感染者中都能达到90%以上的持续病毒学应答(SVR),并且在多个不同临床特点的人群中方案统一,药物相互作用较少。《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》提出,到2030年,全国大众人群新报告抗体阳性者的检测率达95%以上,符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上,泛基因型直接抗病毒药物方案的应用是实现以上治疗目标的主要推荐方案。
索磷布韦是泛基因型直接抗病毒药物之一,是第 1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶,是全球丙肝治愈的核心用药,2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD中较严重的一种病理类型。我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出,NAFLD是全球最常见的慢性肝病,普通NAFLD患病率在6.3%~45%,其中10%~30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平(〉25%)。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行,NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果未经治疗,可从单纯性脂肪肝进展为NASH,并渐至肝脏纤维增生,乃至发展成脂肪性肝硬化,最终可发展为肝细胞癌(HCC),并且越来越多的HBV慢染者合并NAFLD,严重危害人民生命健康。
尽管医疗迫切,然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗。根据 Nature Reviews Drug Discovery的数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。
根据发布在《Chinese Medical Journal》的《Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020》,2020年,全球有1,930万新发癌症病例,1,000万癌症死亡病例,大约一半的新癌症病例和58%的死亡病例发生在亚洲,而中国的新发病例数接近亚洲的50%。肝癌目前是全球癌症相关死亡的第二大主要原因,从2018年的第三高癌症死亡率上升到2020年的第二高癌症死亡率。从病因上讲,乙型/丙型肝炎病毒感染和酗酒是造成80%以上肝癌死亡的原因。2020年,肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位,死亡率位居第二位,发病人数从2015年的37万人上升至2020年的41万人,死亡人数从2015年的32.6万人上升至2020年的39.1万人。
早期肝癌没有明显症状,导致我国大部分肝癌患者一经发现便是晚期,错过了最佳的治疗时期和治疗方法。肝癌成因复杂、治疗困难,目前肝癌尤其是晚期肝癌治疗药物的疗效较局限,临床急需疗效好、安全性高的靶向性药物等治疗方案。
药物性肝损伤(drug-induced liver in jury,DILI),是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂(TCM-NM-HP-DS)及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤,亦称药物性肝病。在药物使用过程中,因药物本身和/或其代谢产物导致,或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低导致 DILI发生,是最常见和最严重的药物不良反应(ADR)之一,临床上可表现为急性或慢性肝病。已知全球有 1,100多种上市药物具有潜在肝毒性,常见的包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)、抗感染药物(含抗结核药物)、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-HP-DS等。解放军总医院第五医学中心、首都医科大学等单位与国家药品不良反应监测中心合作,利用信息技术,从 2012- 2016年600余万份ADR(药物不良反应)数据中筛选出了DILI-related ADR报告(药物性肝损伤报告)94593份,建立了国际最大的DILI-related ADR专业数据库,首次开展并完成了中国DILI-related ADR调查。研究结果显示,在2012-2016年DILI-related ADR报告中,化学药占94.5%,中草药占4.5%,生物药占0.8。
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