2022年度,公司实现营业收入1,495,125.27万元,较上年同期减少5.15%,归属于上市公司股东的净利润-165,687.82万元,较上年同期减少228.51%。
按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础,向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略,坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向,公司在报告期内积极推进以下工作:
公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种,2022年度合计收入达94.81亿元。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验,其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。
除上述产品外,公司现已开发、储备了宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广,上述产品因疗效明显而广受好评,销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度,培育公司新的增长点。
公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上,继续推进主导产品的循证医学再评价,通过临床数据验证产品疗效,进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉,将产品的学术优势转化为市场优势,推动销售增长。
公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式,在自主技术创新的基础上,大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。
多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究,在技术、产品和人员上积累了显著的优势,并注重研究链条的延伸,建立了立足于脑心同治理论,覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化,延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2022年,公司新增专利申请51件,成功获得专利授权56件,其中发明专利20件。
公司在中药、化药、生物药及疫苗多领域进行研发推进。在中药领域,公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果;在化药领域,在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药,布局化药的先进剂型;在生物药领域,针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域,12项生物制品(即治疗用生物制品)正在研发,部分制品已进入临床I期或III期阶段,覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域;在疫苗(即预防用生物制品)领域,公司已拥有4项疫苗产品,另有5项疫苗产品正在研发中。
为完善公司大健康产业链,在细分管理的基础上获取市场竞争优势,实现“中国的强生,世界的步长”的规划,促进业务发展,报告期内公司投资设立步长健康产业(西安)、长沙众测生物科技、步长(北京)物业,拟投资设立澳步闪电科技有限公司。
公司已建立了多种人才引进渠道,形成了有效的人才培训、激励机制。公司坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。
为增强自主创新能力,公司建立了有效的人才引进、培养、激励、考核机制,形成了一整套促进技术开发和技术创新的政策。大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。
公司在福利待遇、工作环境等方面向专业技术人才倾斜,制定了相关科技进步奖励措施,鼓励技术创新。此外,公司重视核心技术人才的再培养,为其提供不定期进修培训机会,及时了解国际国内最新科技动态,持续提高创新动力300152)及能力。
根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2021年中国医药制造业七大子行业合计的营业收入为32,431.8亿元,同比增长19.1%,较2019年、2020年增幅增加10个百分点以上。医药工业总体经济运行呈现恢复性增长。其中生物药品制造的营业收入为5,918.1亿元,同比增长113.8%,增速最快;卫生材料及医用品制造的营业收入2,352.1亿元,同比下降10.0%,是唯一下降的子行业。
随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2021年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为6,876.3亿元,同比增长67.3%,创多年来最快增长记录。其中生物药品制造和中药饮片增速均超过100%。生物药品制造2021年实现利润总额2,955.4亿元,同比增长近4倍,创各子行业最高利润总额记录:中药饮片2021年利润总额同比增长100.1%,实现250.9亿元;化学药品制剂制造实现的利润为1,321.7亿元,同比增长19.9%;中成药生产实现的利润为752.6亿元,同比增长21.6%。
近年来,我国中成药产业保持稳步增长,随着我国陆续推出相关产业政策,如《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《“十四五”中医药发展规划》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等文件,中医药产业增长态势良好。
未来我国的中成药行业,将更多的运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,逐步实现中药的现代化、国际化。
心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称,泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。
近年来,我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病,其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势,因此,心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位。
随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高,妇科用药的市场规模也将随之增大,并且与西药容易产生耐药性相比,中药具有安全、综合治疗、有益补等优点,更符合中国女性的用药习惯,未来妇科用药中成药市场将稳定增长。
中成药在肿瘤治疗中发挥着重要的作用,根据上表,近年来销售较为稳定。抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显,是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期,该时期病例手术治疗的治愈率较高,但术后病人免疫力会严重受损,采用中医药扶正祛邪的方法,如益气养血,活血化淤,滋补肝肾等,能使手术创伤尽快愈合,恢复及增强免疫力。
生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。
根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2021年生物药品制造的营业收入为5,918.1亿元,同比增长113.8%。生物药品制造的利润总额为2,955.4亿元,同比增长384.8%,增速较快。
根据国民经济行业分类(GB/T4754-2017),公司属于中成药生产行业(行业编号2740)。公司主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,同时也覆盖妇科用药等其他领域,目前,公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照,公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸)、口服液。
公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用,大力发展和培育中药大品种,培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种;同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位,培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液2022年的合计收入达90.66亿元。
为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化,公司近年还在化药与生物药方面积极布局,培育出了多个化药类型注射和口服剂型产品。
在化药领域,公司培育出了参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业),用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种2022年的收入2.06亿元;
复方脑肽节苷脂注射液(独家品种),用于治疗脑卒中、老年性痴呆,颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤,用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种2022年的收入为7.37亿元;复方曲肽注射液(独家、专利品种),用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病,老年性痴呆,颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症,以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症;用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种2022年的收入为6.43亿元;
银杏蜜环口服溶液(独家品种),主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病,可改善心、脑缺血性症状。该品种2022年的收入为4.15亿元。
宣肺败毒颗粒在加拿大符合天然健康产品标准注册、在哈萨克斯坦符合保健食品标准注册、在乌兹别克斯坦符合药物标准注册,并允许上市销售。2022年销售收入达2.92亿元。
在生物制药领域,公司在上市前后已陆续布局,在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地,购买用地303亩,首期用地建设154.7亩,第一期计划投资8.8亿元。目前,12项生物制品(即治疗用生物制品)正在研发,部分项目已进入临床I期或III期阶段,覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。
在疫苗(即预防用生物制品)领域,公司控股子公司浙江天元生物药业拥有2项流感病毒裂解疫苗(及儿童型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品,另有四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。
公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材,公司已在山东和新疆分别建立了符合国家要求的丹参和红花药源基地;同时,公司与供应商建立长期稳定的合作关系,按照实际需求、根据市场价格签订采购合同;对于设备、包装材料等,公司多通过招标或询价方式进行采购。
各药厂采用总经理负责制,设有生产部、质量部等管理部门,对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理,公司设有生产运营管理中心,对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范,严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程,并制定了相关制度规范,加强对生产与质量管理的内部控制。
公司营销中心负责统一管理销售业。
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