患者为女性,69岁,纽约心功能分级二级(NYHA II ),运动时呼吸困难,因失代偿性心力衰竭入院。 超声提示主动脉瓣重度狭窄,平均跨瓣压差40mmHg。且主动脉瓣重度钙化,二叶瓣,左右瓣叶有纤维粘连。经评估采用Venus-Vitae实施经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)。
植入Venus-Vitae 26mm瓣膜,全术程约1小时。术后造影超声显示瓣膜开合良好,无任何反流及瓣周漏,平均跨瓣压差4mmHg,血流动力学表现良好。
此次临床应用由国际结构心领域顶尖术者,美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授,于米尼加圣多明各现代医学中心与Pedro Ureña Velásquez教授等组成的多科室团队共同完成。
Scott Lim教授在术后表示:“我已经运用Vitae瓣膜进行过多次临床应用,这些手术至今为止没有一例出现瓣周漏和中心反流。Vitae的高分子材料裙边能够有效防止瓣周漏。值得一提的是,其瓣架是市面上迄今为止高度最短的,能够大大降低阻挡冠脉的风险、降低起搏器植入预期。Venus-Vitae的出现,给沉寂了多年的球扩瓣膜市场带来了一股春意,期待该产品早日获批上市。”
Pedro Ureña Velásquez教授在术后采访中表示:“这是我首次使用Venus-Vitae,真让人印象深刻。手术非常成功,无任何瓣周漏。Vitae带有Locking wire的输送系统直观且稳定,其瓣膜扩张精准且稳定,让人叹为观止,对Vitae的前景十分看好。”
Venus-Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣产品,拥有全球专利保护。膜片采用独特的Venus-Endura技术,抗钙化能力更强、血流动力学效果更好,保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损,具有较长的耐久性。
此外,该产品独有的线锁专利技术,可确保瓣膜在球囊导管上不移位。Venus-Vitae的短瓣架及其配套的较小直径的输送系统,大幅优化过弓性能。
Venus-Vitae同时具有独特的commissures alignment技术,解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金mark点配合locking wire技术以及球囊360度旋转技术,Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现交界处对齐,从而真正实现植入过程中的冠脉保护。
此外,Venus-Vitae的主动防瓣周漏技术,采用自适应防瓣周漏的高分子材料裙边;且专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能,在压缩装载过程中体现自适应形变,不增加输送器入路尺寸,可主动填补瓣周缝隙,阻止血液回流,实现密封效果。
杭州启明医疗器械股份有限公司(简称:启明医疗,股票代码:02500),是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业,致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。
启明医疗成立于2009年,位于杭州国家高新技术产业开发区(滨江)。2014年,公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军,在该领域一展头角。
公司拥有四个“中国第一”称号:第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究,第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械,第一个进入欧洲进行临床植入的中国心脏瓣膜器械,第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。2019年12月10日,公司成功在香港联交所主板上市,股票代码为02500。
目前,启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案,覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病,肥厚性心肌病,高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线年报显示,公司实现总营收4.06亿元,具体组成如下:
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