一是提前梳理谋划,把住“申报关”。利用樊城区药店智慧监管平台及药店基础台账,对辖区内药品零售企业许可证期限及数量进行梳理,统计到期时间和换证数量,有序罗列本年度到期需换证的企业名单,属地监管人员履行事先预告服务,及时提醒需换证企业整理换证资料,鼓励药企尽早尽快申请,有序避开换证高峰。同时,指导企业开展前期申报准备工作,为后期的现场检查和可能开展的企业整改预留出充足时间,避免药品经营单位因换证衔接不及时出现“无证经营空白期”,为辖区药品经营单位把好第一道关。
二是严格检查标准,把住“质量关”。发挥各监管所至少一名药品监管业务骨干的优势,严格依照《药品经营质量管理规范》和检查评定标准,对质量管理文件、人员管理、设施设备、销售陈列、计算机系统等质量管理体系运行情况开展换证检查,监管人员现场验收坚持高标准、严要求,按照缺陷项目比例数作出检查结果判定,对经营条件达不到规范要求的企业不予换证,并要求其限期整改;对核查中发现的药品违法经营行为,坚决依法查处。截至目前,已顺利完成22家药品经营企业换证检查。
三是注重长效久治,把住“风险关”。为更好地完成换证工作,该局积极为企业“把脉问诊”,对每家企业存在的不同问题逐一进行分析,罗列出管理风险点,提出可操作性的整改提升方案和风险防控措施,进一步提升企业主体责任意识、质量管理意识和安全管理意识。同时,该局持续强化跟踪检查,定期对换证验收通过的企业进行“回头看”检查,查看是否存在“不规范行为复原”情况,力促辖区药品零售企业提档升级。
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