3月4日,海口市政府公布《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》(以下简称《措施》)及实施细则,进一步加快推动海口市生物医药产业高质量发展,打造具有更强创新力、更高附加值的生物医药产业链,形成千亿级产业集群。
措施明确提出,将对临床研究费用进行补贴、鼓励药械研发和自主创新、支持首台套和创新药应用、持开展一致性评价工作(特指按化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,且须按有关规定开展一致性评价的品种)、鼓励医药产业应用基础平台建设、鼓励医药企业做大做强、鼓励医药企业做大品种、鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产、 鼓励研究机构参与乐城研究、鼓励企业从乐城引进新药地产化、鼓励医药企业进行国际注册、支持持有药品生产许可证(B证)、支持B证企业就地委托加工、 给予接受药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产奖励、给予办公用房租金补贴、鼓励企业实体化投资、支持产业补链强链延链、加强药事药政服务指导等。
海口还鼓励药械研发和自主创新,医药企业新取得国家药品注册批件后,24个月内落地本企业生产的,按药品品种和剂型分类,给予一次性奖励。其中,生物制品1类药奖励3000万元、2类药奖励650万元、3类药奖励300万元、4类和5类药奖励120万元;化药1类药奖励3000万元、2.1类药奖励1000万元、2.2类药奖励850万元、2.3类药奖励750万元、2.4类药奖励600万元、3类药奖励300万元、4类药奖励200万元、5类药奖励100万元;中药1类药奖励3000万元、2类药奖励650万元、3类药奖励300万元。其他类药奖励50万元。
点评:在政府大力招商引资及政策的保驾护航下,海南省生物医药产业取得了长足的发展,并培育了一批领先企业。海口市作为海南省经济中心,积极把握海南自由贸易港探索建设新形势下生物医药产业发展机遇,持续推动生物医药产业发展。根据数据统计显示,2023年海口医药产业实现工业产值273.6亿元,同比增长10.4%。作为医药产业发展的主阵地,海口国家高新区立足“海口药谷国家级生物医药产业平台”和培育“千亿级生物医药产业集群”两大发展目标,精准做好产业链延链、补链、强链文章,持续推动产业发展“向新而行”。
此次《措施》落地,通过大力鼓励创新,积极推动海口市生物医药产业迈向价值链中高端,提升产业链发展韧性,为中国迈向医药制造强国提供海口智慧。从具体举措看,《措施》提出了多项奖励补贴政策,将极大地提高企业创新积极性,降低企业新药开发成本负担。在政策推动下,海口市将聚焦生物医药领域前沿技术及重点疾病领域药品攻关,加快构建一批研究机构及创新实验室,推动海口市创新药市场发展;海口市将加快推出一批临床亟需药品,在实现经济效益的同时,产业能级不断提升,为地区经济增长贡献增量。随着政策环境不断优化,海口市将加快打造千亿级产业集群,为构建具有海口特色的现代化产业体系贡献力量。
生物医药产业高质量发展“局市会商”会议3月8日召开。会上,温州市政府与省药监局签订关于加快生物医药产业高质量发展合作协议。温州市委、市长张文杰,浙江省药监局党组、局长王状武出席会议并讲话。
生物医药产业是关系国计民生和的战略性新兴产业。温州生物医药产业发展态势良好,2023年全市生命健康产业实现总营收1588亿元,拥有生命健康规上制造业企业486家、规上服务业企业147家;布局“中国眼谷”“中国基因药谷”等重大平台,目前已落地各类企业及科创项目380多个。
2024年3月7日,第42届西部国际医疗器械展览会(以下简称“西部医疗展”)在西安国际会展中心盛大开幕。大会同期举办第41届西部国际口腔设备与技术展览会和2024西安国际大健康产业博览会。
西部医疗展由陕西省药学会、陕西省健康促进与教育协会主办,西安曲江世信兴华展览有限公司承办,是中国三大医疗器械展之一,同时也是西北地区最具影响力的医疗行业盛会。本届展会会期3天,吸引了西北各省市医疗机构、行业协会、采购商、经销代理商及行业专家的广泛参与,是集“平台展示+供需对接+系统服务”多元一体的医疗行业盛会。本届西部医疗展携手行业知名企业,聚焦年度创新成果,新技术、新产品,为参展商及广大的医疗同行业者提供切实可行、具备实践价值的科学解决方案,共享资源,共谋商机。
近年来,细胞生物产业作为战略性新兴产业,不断获得政策的支持和市场的青睐。2023年更是细胞生物领域取得重大突破的一年,国家发改委对外发布的《产业结构调整指导目录(2024年本)》,鼓励细胞产业的发展,预示着我国细胞生物产业正在与全球前沿接轨。于此背景下,第九届细胞生物产业大会暨第七届中国生物医药创新合作大会于3月8-9日开幕,全国各地行业内知名学者、专家以及国内外生物医药企业共同研讨细胞生物产业的未来趋势、临床应用、新药研发、创新技术和政策解读等主要议题。
会上,深圳市第三人民医院院长卢洪洲作《细胞治疗临床实践》主旨演讲,成都华西海圻医药科技有限公司董事长王莉为大家分享《细胞基因治疗产品临床前安全性评价》报告,复星医药科创合伙人、复星凯特生物科技有限公司首席科学官沈浩从《免疫疗法治疗癌症和超越一个历史的使命》由浅入深地阐述意义所在。
为期两天的会议还举行了2024年大湾区类器官与器官芯片研讨会及五大论坛,与会者共同分享前沿技术和创新成果,进一步了解科研到临床应用的全面进程,也为产业研发成果提供了宝贵的意见和需求。
3月6日,青岛国信发展(集团)有限责任公司(以下简称“青岛国信集团”)与中国生物制药及青岛海洋生物医药研究院在青岛签订战略合作协议,本次成功签约,标志着青岛国信集团正式进军具有海洋特色的生物医药和大健康产业。
面向未来,青岛国信集团将以此次合作为契机,通过“产业+园区+链主企业+基金”的模式,以生物医药为核心拓展布局高端医疗器械和医药服务业务,有效借助产业园区投资建设与运营构建产业生态,带动产业体系向上下游产业链延伸布局、价值链高端迈进,打造形成海洋特色彰显、产业带动力强的生命健康产业集群,为完善青岛市海洋生物制药全产业链建设,助力实现“引领型现代海洋城市”目标提供新引擎、新动能。
据悉,青岛市委、副市长王波,中国生物制药有限公司董事会主席谢其润,国际欧亚科学院院士、青岛海洋生物医药研究院院长杜冠华,青岛市政协、市卫生健康委主任、市中医药管理局局长薄涛,青岛西海岸新区工委、青岛自贸片区管委主任、中德生态园管委主任高善武以及相关政府单位领导见证了此次签约。
由中国生物发酵产业协会主办,华熙生物协办的“2024中国生物发酵产业技术大会”于3月4日在山东济南隆重召开。本次大会中国轻工业联合会会长张崇和,济南市商务局王志刚副局长,中国工程院院士陈坚、吴清平,黄和、金征宇莅临会议。华熙生物董事长兼总裁赵燕受邀出席会议。来自全国各地生物发酵及相关行业生产企业、应用企业,科研院所、大专院校和地方政府等的代表400余人参加了大会。会议由中国生物发酵产业协会理事长于学军主持。
济南市商务局王志刚副局长在致辞中说,本次大会搭建了生物发酵产业合作交流平台,是对济南生物制造产业发展的大力支持。济南市在促进生物经济发展、推动我国生物制造产业由大变强等方面提供了较适宜的基础和环境。近年来,济南出台了一系列产业政策,鼓励和扶持生物产业的发展,并把“生物医药与大健康”列为济南市四大支柱产业之一,这也为生物发酵产业在济南发展营造了得天独厚的发展环境。真诚希望社会各界支持济南生物发酵产业发展,为中国生物发酵产业发展贡献济南力量。
内蒙古自治区呼和浩特市托克托县人民政府县长高正在《共享产业发展新机遇,共谋生物医药新未来》的报告中,对该县的产业发展情况、重点项目、六大发展优势进行了详细的阐述和介绍。期望,生物发酵行业企业、高校和科研院所有机会考察指导、创业兴业,共同为中国向生物发酵强国迈进贡献力量。
3月8日,博安生物宣布,其自主开发的度拉糖肽注射液生物类似药(BA5101)已在中国完成3期临床试验(临床有效性比对研究),计划递交上市申请。BA5101拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。与其他类型的降糖药相比,度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外,该产品不易引起低血糖,并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险,对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明,度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便,依从性更高。度拉糖肽原研产品由礼来公司(Eli Lilly and Company)开发,已经在中国获批用于2型糖尿病患者的血糖控制。
作为一种融合蛋白,度拉糖肽生物类似药的药学(CMC)开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题,BA5101在理化特性及生物学活性上与度拉糖肽原研产品具有高度相似性。度拉糖肽在2型糖尿病的治疗中发挥出多重优势,使其具有广泛的临床需求。博安生物将加快中国的上市申请准备工作。同时,该公司也启动了BA5101在国际范围内的注册工作,以推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。
3月8日,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布,FDA通过了该公司1类新药IVW-1001治疗干眼的临床IND申请。该试验将评估一种TRPM8激动剂IVW-1001在治疗干眼的体征和症状方面的安全性、耐受性和有效性。艾威药业预计将在2024年第二季度启动在美国的1/2期临床试验。
艾威药业是一家处于临床开发阶段的眼科创新药物研发公司。该公司正在基于创新科学、新颖的作用机制和差异化的药物递送技术平台开发小分子和基因治疗产品,用于治疗感染性结膜炎、干眼、近视眼、老花眼、青光眼等疾病。
3月7日消息,远大医药宣布其两款创新眼科产品取得重要进展。其中,激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)正式获得美国FDA批准用于眼科术后抗炎镇痛,远大医药拥有该产品在中国、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。 另一款 创新眼科药物 GPN00884 的新药临床试验申请(IND)获中国NMPA正式批准, 用于延缓儿童近视进展。
GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用,同时其纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。
3月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Ascendis Pharma、维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得受理。根据维昇药业新闻稿,隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的3期关键临床试验中,该产品治疗52周。
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