随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧,全球各国不断完善医疗保障体制,全球医药市场继续呈现持续增长趋势。
截止2022年我国65岁及以上人口达21035万人,占整个人口的14.90%。社会经济的快速发展、人均寿命的延长和出生率的下降,使得老龄人口迅速增加,带来巨大的医疗卫生需求。第七次全国人口普查显示,我国的新生儿在逐年减少,主要原因是生育人口减少,生育意愿减弱,导致老年人口比例持续增长。老龄人口作为医疗需求的主力,有巨大的市场上升空间。此外,恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等慢性疾病发病率快速上升,对新一代疗效更好、副作用更小的治疗方案需求十分迫切,驱动产业创新。从国际比较经验看,处于人口加速老龄化阶段,卫生总费用GDP占比仍将持续提升。
全球药品市场的成本压力不断增加,致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以我国、印度为首的发展我国家转移,新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长,在全球医药销售额中所占的份额明显增加。
随着人口老龄化规模的不断扩大,我国医疗和保健需求将继续增加。根据卫健委数据,2021年我国卫生总费用约达76844.99亿元,人均卫生总费用5440元。2020年我国卫生总费用占GDP百分比为6.72%,这一比例在2017年为6.32%,增速加快。美国2020年卫生费用占GDP比重约18%,是我国卫生费用占GDP比值的2.5倍,对比欧美等发达国家,我国卫生费用占GDP比重依然有较大上升空间。
医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业,《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》与《我国制造2025》都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一,对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。
我国医药制造业的市场规模不断扩大,我国己经成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看,随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高,我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保补持续稳健发展。
相比化学药,生物药的研发和商业化过程则更为复杂,其中涉及药物化学,分子和细胞生物学,晶体物理学,统计学,临床医学等多个领域,需要整合来自多个学科的专业知识技能,以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程,简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构,其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中,由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性,工艺流程有诸多因素(例如:pH值,温度,溶氧等)要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更多,带来更高的难度和挑战。
在生物药领域,创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言,创新药需要历经数年的研发,并伴随千万美元到上亿美元的投资。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本,而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
因为生物药结构的复杂性,以及对生产与用药环境的变化更为敏感,所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定,包括要求更全面的临床数据(诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据),复杂的注册流程和持续的上市后监督。
用以生产生物药的活细胞较为脆弱,对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求,因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入,例如连续制造,生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加,能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药,供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
生物药结构普遍较化药更为复杂,生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间;生物药的工艺开发流程也更为繁琐,包括设计工程细胞株,摇瓶工艺优化,小试工艺优化,纯化工艺,制剂工艺,工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更高,带来更高的研发难度和更大的挑战。
生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。
20世纪末期以来,为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格,国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来,随着国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台,药品市场整体价格水平呈下降趋势,在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。
药品临床研究离不开患者(受试者)招募,临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中,所面临的最大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验(特别是注册试验)的完成进度,越早完成入组计划,意味着药物也将越快上市。即使能于临床试验中招募足够患者,延迟患者招募仍可能导致成本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果,继而可能会阻碍该等试验的完成,并对推动在研药品的开发产生不利影响。
大分子生物药的分子量大、结构复杂,对制造过程和储存环境的变化高度敏感,增加了对质量控制的挑战,规模化生产对工艺技术的要求很高,且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加,能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化的挑战之一。
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