生物医药 CDMO 行业的技术水平和特点主要体现在完善的重组工程细胞株构建、工艺研发优化、生产工艺设计、生产流程控制、质量监测控制等方面,为生物制药企业提供具备创新性的技术服务,进一步帮助企业降低成本,提高研发效率及产品、服务质量,降低药物开发风险。
生物医药 CDMO 行业是一个竞争日趋激烈的行业,市场化程度较高。CDMO 企业服务的对象主要为创新生物制药公司,客户对于CDMO 服务企业有较高标准的要求。由于生物制药对产品质量要求严格,且全球范围内对药品质量的监管力度仍在进一步加强,因此CDMO 行业的准入壁垒比较高。
由于医药研发服务对专业性要求高,医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎,对新供应商的考察期普遍较长,且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司,以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核,方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后,药企客户不会轻易更换供应商,以保证研发服务及原材料供应的稳定性,从而确保服务及产成品质量;同时,CDMO 企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素,因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系,并在较长时间内维持稳定状态,有利于减少波动性,保持日常业务运营的稳定性。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性,形成了CDMO 行业中较高的客户合作壁垒。
CDMO 行业主要依靠生物制药行业专业技术人员提供服务,需要参与者具有各类相关专业知识,某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于需求,因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬要求较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。
CDMO 企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的新药发现、研发及开发服务,需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈,或提供优化的工艺流程设计,以提高新药研发的效率。通过长期研发累积形成的技术储备,构成了这一行业较高的技术壁垒。
CDMO 企业必须拥有先进的研发场地设施,具备中试规模和大规模商业化生产能力的高标准生产工厂,才能满足生物制药公司的要求。这要求 CDMO 企业必须具备相当的资金实力,以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续资本性支出及流动资金需求。
根据 FDA 及 CFDA、EMA 的规定,药物研发过程的各个阶段必须分别满足 GCP、CLP、CMP 等质量管理规范,这对于CDMO 公司的管理、服务质量及组织效率均产生了极高的要求。 CDMO 公司应当具备规范的管理流程,能够为药企提供符合规范要求的、全方位的研究生产服务。同时 FDA 及 CFDA 还出台了一系列质量监管政策以确保药品质量符合安全性规范。这些规范在质量监管层面对CDMO 行业建立了较高的进入壁垒。
2016 年中国国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,实现上市许可与生产许可分离的药品质量强化管理模式,显示了中国药品监督部门强化监管及提升行业标准的决心。这些监管政策的落地将加强生产标准和改善整体药品总质量,将促使 CDMO 行业的质量管理水平不断提高,同时也对新进入行业的 CDMO 企业提出了更高的质量监管要求。
CDMO 企业的客户大多为药企或科研单位等,通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广,需要企业长期通过高品质的服务和成功的项 目案例逐步建立起市场声誉。同时,具有丰富行业经验的CDMO 企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险,在业界有较高的品牌保证,最大程度保护客户的利益。因此,CDMO 企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用。
全球生物医药 CDMO 市场由2012 年的48 亿美元增加至2016年的84 亿美元,复合年增长率为 14.9%。由于制药公司及生物技术公司外包服务需求增加,预计全球生物制剂研发服务市场将会继续以复合年增长率19.0%高速增长,2021 年达到200 亿美元,生物医药CDMO 市场具有显著的增长空间。
目前中国是全球增长最快的生物医药CDMO 市场,其市场增长速度远远超过全球生物医药市场整体的增长,并预计未来将继续其强劲增长的势头。中国生物医药 CDMO 市场的快速增长是由多种原因带来的:一是中国生物医药市场的快速发展,预计该市场 2021 年将增长至人民币3269 亿元,国家食品药品监督管理总局批准的生物药临床试验数量由2012 年的62 个增至2016 年的271 个;这样的快速增长,需要具备强大的发现、开发及制造能力支持,这些能力往往无法在内部获得,因此需要CDMO 服务。二是有利的政府政策。我国政府出台了很多法规及政策来支持中国生物制药 CDMO 市场的发展。如药品审批过程的药品上市许可持有人制度(MAH)试点计划,将允许在中国制造产品的生物药申请人将制造过程外包给第三方生物医药CDMO 供应商。目前的监管制度允许申请人在该国进行生物药新药的同步临床试验,并直接采用从多个中心临床试验中获得合格的临床数据。此外,国家食品药品监督管理总局正计划为在中国本地制造的外国创新生物药建立绿色通道,以减少监管申请的排队时间。三是中国加入了 ICH 组织(国际人用药品注册技术协调会),这将促使国外的新药加速进入中国市场,同时将整体提升国内医药行业的研发和生产质量,为国内研发的新药加快融入国际市场提供了契机。CDMO 服务平台则成为国外新药进入中国市场及国内新药进入国际市场这两种趋势得以快速实现的桥梁。
目前中国生物医药CDMO 市场由2012 年的人民币7 亿元增长至2016 年的人民币21 亿元,复合年增长率为 30.5%。预计2016 年至2021 年将以34.8%的复合年增长率增长,2021 年达到人民币92亿元。
生物医药 CDMO 企业需要面对多方面的竞争,包括服务质量与广度、保障知识产权或其他机密资料的能力、及时交付能力、符合GLP 及cGMP 规范,以及客户关系深度、价格及地理位置。这些竞争因素使得全球生物医药 CDMO 市场呈现高度分散的状态。根据相关报告,2016 年排名前6 位的公司合计占据了27.7%的市场份额;其中排名前两位的公司 Lonza 和Boehringer Ingelheim 分别占11.4%及8.0%的市场份额,其他竞争者均未达到3%的市场份额,中国企业药明生物技术为排名第5 的公司,占1.8%的市场份额。
目前国内医药 CDMO 市场的格局中,药明生物一枝独秀,凭借雄厚的资金实力和商业化生产能力,其收益在中国医药 CDMO 市场中排名首位。除药明生物外,其他国内大型 CRO/CDMO 企业如康龙化成、泰格医药、凯莱英等也拥有较大市场份额。但康龙化成、凯莱英等企业主要关注化药 CDMO,泰格医药等主要关注临床CRO。
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