虽然我目前在保险经纪公司从事经纪人的工作,但依然与医药行业没有完全割裂开,立志做保险界里最懂医药的从业者:)
学医多年,对这个行业也更熟悉些。专业背景、研究兴趣和远期效益,驱动着我将它作为自己职业发展主攻领域的重要原因
很多朋友对细分领域不是特别清楚,今日老潇按照投资管理型的一种通用标准-申银万国行业分类(简称”申万“)方式,带大家全面了解一下医药行业全产业链
医疗健康行业在申万一级子行业的名称叫做医药生物,下设6个二级细分分类:化学制药、生物制品、中药、医疗器械、医疗服务和医药商业
前者无专利问题、使用量大、需求基本稳定、技术壁垒低、产品附加值低。例如维生素类、抗生素类、解热镇痛类、激素类等等
后者处于专利期或刚过专利期、使用量小、整体需求增长较快、技术壁垒高、产品附加值高。例如沙坦类、普利类、他汀类、肝素类、精神神经类、造影剂类等等
生物制品指通过生物技术手段生产的产品,包括利用生物体(比如细菌、真菌、病毒等)、细胞(比如动物细胞、植物细胞等)、组织、体液等进行生产加工而成的疫苗、生物药物、生物诊断试剂、生物材料等
按照生产工艺,分为传统疫苗(灭活疫苗、减毒疫苗)和新型疫苗(亚单位疫苗、载体疫苗、合成肽疫苗和核酸疫苗)
常见血液制品--人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(静丙,IVIG)、肌注人免疫球蛋白(肌丙,IMIG)、狂免/破免/乙免、凝血因子VIII、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物(PCC)等
因此,国家对于血液制品的原料采集、生产和监管都有非常严格的规定,并要求上市许可持有人完成追溯系统建设、收集全过程追溯信息,实现血液制品可追溯
除疫苗和血液制品外,还有一些重组蛋白药物、抗体药物(比如单克隆抗体、双特异性抗体)和细胞基因治疗药物
重组蛋白是采用基因重组技术,将能翻译成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插入或转入可表达目的蛋白的宿主细胞中,从而获得重组载体
单克隆抗体简称单抗,是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,通常采用杂交瘤技术来制备
经典的单抗有哪些呢?根据靶点不同,比如PD-1、抗CD20、抗CD30、抗HER-2、抗EGFR、抗VEGF...涉及到的具体产品和适应症广泛,在此不再展开
细胞治疗包括干细胞治疗和免疫细胞治疗,后者又可分为过继细胞疗法(ACT)和肿瘤疫苗。火遍全球的CAR-T即属于ACT的一种
“中医药”是更为广义的内涵,指包含汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,包括中药制造、中医器械和中医医疗服务
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则的定义,医疗器械(简称医械)是指直接或间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需要的计算机软件
按照监管风险可分为:I类(低风险,需向地市级药监局备案)、II类(中风险,需向省级药监局备案)和III类(高风险,需向国家药监局备案)
目前我国IVD主要包括血液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断(POCT)等
按照使用目的和产品性能,分为3类:医学影像设备(CT、MRI、电子内窥镜、DR、核医学成像、超声等)、治疗与生命支持设备(呼吸机、监护仪、除颤仪、机、输注泵、超声治疗、医用激光等)和康复设备(康复评定设备、康复训练设备、康复理疗设备等)
如定义所述,一些科技公司开发的人工智能医疗器械软件、影像辅助检测软件等也应视为医疗设备配套设施的一部分
医疗耗材品种繁多、应用广泛,是医疗机构日常医疗、护理工作的重要物质。按照价值高低,可分为低值医疗耗材和高值医疗耗材
比如一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流管(袋)、留置针、外科口罩、医用手套、手术缝线等
高值医疗耗材指对安全要求很高、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
对于上市公司而言,医院板块占据医疗服务较重,且大部分都是民营企业。包括眼科、牙科、神经科、辅助生殖、体检中心、肿瘤等
CXO起源于20世纪美国,随着FDA对新药研发管理法规的逐渐完善,药品研发过程也更复杂、研发费用更高、耗时更久
因此,部分企业选择了协作合同研究的道路,将部分研究工作交给专业的小型研究机构完成,降低企业自身研发成本和管理成本
即通过合同形式向制药或医械企业提供新药/医械临床研究服务的专业机构。主要包括临床前CRO和临床CRO,对应着企业不同临床研究阶段的需求
CDMO=合同研发生产组织(Contract Development Manufacture Organization),即通过合同形式向药企提供产品生产所需工艺流程研发优化、配方开发及试生产服务,侧重高技术附加值的工艺开发,为药企提供公斤级~吨级的定制生产服务
即提供产品生产时所需工艺开发/配方开发/临床试验用药/化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂(针剂、粉剂等)生产及包装等服务
CSO=合同销售组织(Contract Sales Organization),即为药企/医械企在销售和市场营销方面提供全面的专业服务,包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等
ICL又称为第三方医学实验室,是指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自的标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等,并出具检验报告/病理报告,具有独立法人资质、独立承担责任的医疗机构。---国家卫健委
ICL行业最早源于1920年代的美国,旨在通过专业化分工来承包医院大量的检验业务,让医院专注于诊疗业务、实现降本增效
前者技术难度低,业务以常规生化、常规免疫学、常规微生物学为主,检验频度高、盈利能力中低,主要面向民营医院和一二级公立医院
后者技术难度高,业务以分子诊断、蛋白质化学、细胞免疫学、高级微生物学为主,检验频度低、盈利能力高,主要面向公立医院
根据《上市公司医疗健康行业发展报告2023》的数据,医药商业板块在医疗健康行业上市公司中的营业收入位居第一,占38%;但净利润仅占10%
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