2023年,医药行业在变革中不断前行。党和国家对生物医药产业高度重视和支持,为企业注入了更多信心。监管部门持续鼓励新药研发,在推进审评审批不断提速的同时,强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念,引导医药企业差异化创新。与此同时,市场外部环境也在发生深刻变化,行业增长依赖创新驱动,但创新药发展仍面临较多不确定性因素,需要企业不断适应和调整。随着创新转型成果逐步落地,报告期内公司经营业绩指标稳步回升,充分彰显经营韧性。2023年,公司实现营业收入228.20亿元,同比增长7.26%;归属于上市公司股东的净利润43.02亿元,同比增长10.14%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润41.41亿元,同比增长21.46%。为保证创新产出,公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入61.50亿元,其中费用化研发投入49.54亿元。一方面,创新成果持续获批,创新药临床价值凸显,驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响,仍然实现了同比22.1%的增长。报告期内公司3款1类创新药(阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑)、4款2类新药(盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片)获批上市。截至报告期末,公司已在国内获批上市15款1类创新药、4款2类新药,涉及抗肿瘤、镇痛、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。第一,新获批创新药疗效优异,贡献业绩增量。公司加速推进创新产品落地,报告期内新获批的阿得贝利单抗,显著提高患者总生存期,为中国患者提供了更优治疗方案,多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录,收入快速增长。第二,新进入国家医保目录的创新药可及性大大提高,凭借更贴合中国人群的优异临床价值,造福更多患者。报告期内,瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净3款创新药正式执行医保价格,平均价格降幅达65%,满足了更多患者的临床需求,收入贡献进一步扩大。第三,持续挖掘已上市产品的临床需求潜力。由于适应症的拓展以及上市后研究积累的详实循证医学证据,硫培非格司亭、海曲泊帕等存量创新药临床优势及品牌价值得到进一步凸显,销售收入持续稳定增长。另一方面,报告期内仿制药收入略有下滑。随着医疗机构诊疗复苏,处方药需求逐步释放,公司镇痛等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显,但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力,第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少7.02亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元。报告期内,面对各种不确定的市场因素,公司管理层保持高度的战略定力,坚定发展信心,努力践行“以患者为中心”的理念,始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,带领各级干部员工不断加快创新研发,增强学术引领,全心服务患者,以务实的作风和饱满的热情抓紧、抓实、抓细各项工作,直面挑战、攻坚克难,加速公司转型升级,推动公司高质量发展。1.加强机构改革,促进运营提效。其一,持续优化组织结构,完善中央医学及市场体系,增强医学及市场专业化人才团队力量,进一步减少一线销售人员。其二,构建科学发展部,探索研发销售双向赋能的联合工作机制。其三,公司在试点省区整合销售团队、临床监察、市场医学、临床协调等部门,形成资源合力,加强属地管理,推进品牌建设及市场监管,提高资源利用效率,确保公司战略落地并高效执行。其四,通过建立健全联合评议、公共决策等机制,强化协同管理,持续提升公司运营效率。其五,加强对销售团队的行为准则管理,不断巩固合规意识,确保全面合规,推动公司业务的可持续发展。2.持续强化商业化体系建设,加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末,公司商业化网络覆盖超过2500家医院及17000家一、二级医院,除在抗肿瘤、镇痛、造影等领域拥有成熟布局以外,公司也在积极搭建代谢、自免等慢病领域的商业化力量,致力于为患者提供全生命周期管理和服务,为即将上市的多款创新产品的市场推广做好准备。此外,为持续提升产品可及性,服务更多患者,公司从战略层面深入布局零售市场,升级现有业务模式,初步建立了一支专业化处方药零售推广团队,已覆盖超过25万家零售药店,通过与全国领先的医药连锁企业合作共建,帮助药店提升药学及慢病服务能力,为高血压、糖尿病、骨关节炎等慢病患者提供定制化、个性化的健康服务方案,同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道,专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理,不断满足患者多元化医疗需求,提升患者服务整体价值。3.全面落实学术合规推广,打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略,加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合,开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动,将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势,助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者,提供更详实的长期生存循证医学证据,公司通过积极推动临床科研项目,积累丰富的临床数据,推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)取得长期随访数据,5年OS率高达31.2%(对比化疗组19.3%),意味着卡瑞利珠单抗使近1/3的患者生存期突破5年,是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)更新3年生存数据,中位OS达15.3个月,降低死亡风险达27%,患者的3年OS率达21.1%,超过1/5的患者生存期突破3年,将广泛期小细胞肺癌生存期提升到了新的高度,阿得贝利单抗是目前已公布数据中唯一3年OS率超过20%的PD-L1,也是首个公布中国ES-SCLC患者三年生存数据的PD-L1。4.积极探索创新治疗方案,向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内公司已有119项重要研究成果获得国际认可,相继在Lancet(柳叶刀)、BMJ(英国医学杂志)、Nature Medicine(自然·医学)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球期刊发表,累计影响因子达1393.45分。近年来,公司多项创新成果广受国际学术界认可,全球学术影响力不断提升,“中国证据”全面迈向国际权威期刊。其中,阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验、吡咯替尼单药用于一线突变非小细胞肺癌(NSCLC)研究成果在《自然·医学》发表,两项研究影响因子均达82.9分;吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线阳性晚期乳腺癌研究成果在线发表于《英国医学杂志》,结果显示患者具有显著的PFS获益和可控的安全性,中位PFS达24.3个月,该项研究影响因子达105.7分,是乳腺癌领域中国自主研发药物刊登国际期刊影响因子最高的临床研究;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究(CARES-310研究)结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)达到22.1个月,为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案,该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》,影响因子达168.9分,是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段,转化医学团队从疾病生物学出发,围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续进行新靶点收集和评估工作,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证,以确定其开发潜力,根据内部管线发现探索多个适应症;完善生物信息平台,整合并构建内部多组学数据库,利用AI建立靶点发现平台,用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼,并已转为正式立项项目。2.持续建设行业领先的新技术平台,加强源头创新,打造优质创新产品。报告期内,公司不断完善已建立成熟的化药(含多肽、PROTAC)、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台,初步建成多特异性抗体、双抗ADC平台,积极探索PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台,并尝试开拓结构生物学、AI药物研发等平台。在新技术平台的支持和研发团队的努力下,公司不断产出具有创新竞争力的产品。公司ADC平台已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中公司自主研发的抗HER2 ADC产品SHR-A1811,在美国癌症研究协会(AACR)2023年会上首次披露了晚期实体瘤全球多中心Ⅰ期临床研究数据,展现了具有竞争力的数据,SHR-A1811目前已有五项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司自主研发的KRAS G12D采用脂质体包裹制成,是全球首个脂质体KRAS G12D,具有靶向给药、利用不同的渗透性和高渗透长滞留效应来被动地靶向肿瘤组织,可控且持续进行药物释放等优秀药学特性,其Ⅰ期临床研究成功入选2023 ESMO大会优选口头报告,是全球首个披露临床疗效数据的KRAS G12D。3.调整优化组织架构,推进研发提质增效。公司整合内部资源,完善创新研发管理机制,根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会,进一步规范创新药研发决策流程,明确各自权责,对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导,尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作,进一步做好资源优化配置,最大化研发产品线价值,更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内,研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理,加强项目预算动态管理,减少资源浪费与重复投入,规范立项流程,严格管理项目,实现从数量导向到质量导向的转变。4.快速推进创新药临床试验,多项创新成果获批上市。报告期内,公司获批上市的产品及适应症如下:1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑;2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片;卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症(二者联合用于一线治疗晚期肝癌);马来酸吡咯替尼片第3个适应症(联合曲妥珠单抗加多西他赛一线阳性复发/转移性乳腺癌);羟乙磺酸达尔西利第2个适应症(联合来曲唑或阿那曲唑一线阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌);盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症(用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑)。报告期内研发管线项上市申请获NMPA受理,12项临床推进至Ⅲ期,35项临床推进至Ⅱ期,30项临床推进至Ⅰ期。5.项目注册申报工作有序推进。报告期内,取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件5个,仿制药制剂生产批件4个;取得4个品种的一致性评价批件;取得创新药临床批件72个、仿制药临床批件4个;5项临床试验被纳入突破性治疗品种名单;1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定;1项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定。6.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内,提交国内新申请专利246件、国际PCT新申请79件,获得国内授权99件、国外授权76件。截至报告期末,公司累计申请发明专利2389件,PCT专利662件,拥有国内有效授权发明专利545件,欧美日等国外授权专利667件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。1.坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优。
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